作為全國藥品采購的標桿省份,,安徽省醫(yī)藥集中采購平臺16日掛出《關(guān)于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》(簡稱《通知》),。該通知公布后立即遭到浙江震元,、朗致集團、廣州南新,、常州方圓等藥企的聯(lián)合反對,。 上述藥企相關(guān)負責人紛紛告訴《經(jīng)濟參考報》記者,安徽省設(shè)定歧視性條款,,違背食藥總局,、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》,與公正,、公平,、合理的招標采購宗旨相悖,使貫徹執(zhí)行國家政策的藥企陷入兩難境地,。 《經(jīng)濟參考報》記者16日就此致函衛(wèi)計委采訪,,但截至記者發(fā)稿前一直沒有得到回復(fù)。 上述《通知》指出,,“2014年度公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行,,根據(jù)《實施方案》,,血液制品,、注射劑等無菌藥品未通過新版G M P認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購?fù)稑耍抑行膶⒂?月18日屏蔽無新版G M P證書的血液制品,、注射劑等無菌藥品產(chǎn)品信息”,。 記者了解到,2013年底,,四部委出臺文件規(guī)定,,對于確已開展新修訂藥品G M P改造、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè),,在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版G M P認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日,。這給出了藥品委托加工一年的寬限期,。 浙江震元制藥有限公司銷售總經(jīng)理鄭建榮告訴《經(jīng)濟參考報》記者,6月11日至14日國家食藥總局G M P認證小組來公司現(xiàn)場檢查,,現(xiàn)場檢查已通過,,等待公示。預(yù)計7月底8月初能取得證書,,但安徽省這一規(guī)定將按國家政策辦事的企業(yè)也攔在了招標門外,。 據(jù)悉,該公司是浙江震元股份有限公司的全資子公司,,其生產(chǎn)的注射用氯諾昔康為國內(nèi)首仿藥品,。2004年上市后,國內(nèi)其他研制廠家爭相效仿,,大約占據(jù)國內(nèi)市場70%左右的市場份額,。由于7月左右才能拿到新版G M P證書,目前該藥已委托具有新版G M P證書的公司生產(chǎn),。 “我們產(chǎn)品質(zhì)量有保證,,取消投標資格無法體現(xiàn)藥品招標采購科學(xué)合理的基本原則,也有失公平,。同時,,安徽省此次制定的規(guī)則將使相當一部分本可以進行充分競爭的藥品變成獨家品種,從而形成價格和市場壟斷,,這嚴重背離了通過招標讓藥品價格降下來,,從而減輕醫(yī)保和患者負擔的最基本的招標精神。”鄭建榮指出,。 常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平介紹說,,由于四部委文件設(shè)立了一年的寬限期,全國一些去年底無法通過認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),,據(jù)此時間安排新版G M P認證進度,。有不少無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將于2014年底通過新版G M P認證??砂不帐≈冕t(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀于不顧,,經(jīng)藥監(jiān)部門批準同意、委托其他已通過新版G M P認證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)在參投的過程中,,卻被告知不得參與投標,。 蔣維平告訴《經(jīng)濟參考報》記者,公司生產(chǎn)的硫酸依替米星是國家一類新藥,。但按照安徽省屏蔽招標的規(guī)定,,常州方圓被排除在投標主體之外,僅有一家企業(yè)符合投標條件。“缺乏競爭的競價,,可能帶來藥品價格居高不下,,使國家醫(yī)保蒙受損失。我們多次向安徽省衛(wèi)計委和藥監(jiān)局申訴,,屢遭推諉拒絕,。” 中國藥科大學(xué)商學(xué)院一位教授在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時指出,安徽省對四部委文件精神置若罔聞,,實質(zhì)是否定藥監(jiān)部門對藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力,。“委托加工藥品是國際通行慣例,國家食藥監(jiān)局等四部門也給了一年的寬限期,。安徽省藥品招標不應(yīng)該出現(xiàn)這一歧視性制度,。” 業(yè)內(nèi)人士指出,由于外資企業(yè)不存在新修訂藥品G M P認證問題,,同時國內(nèi)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的企業(yè)又被排除在投標主體之外,,因而外企將成為安徽省基藥招標的最大受益者。 成都一家藥品企業(yè)相關(guān)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者,,公司生產(chǎn)的一種注射用藥品價格為89元/瓶,,而外企賽諾菲公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品價格則為126元/瓶。但他們也被安徽省屏蔽,、排除在投標主體之外,,目前僅賽諾菲一家外企參與安徽省投標。 “一條生產(chǎn)線經(jīng)過新版G M P改造需要投入2000萬至3000萬,,大企業(yè)改造資本雄厚,、動作比較快,但創(chuàng)新型中小企業(yè)困難得多,。”福建天健制藥有限公司相關(guān)人員說,,他在參加全國基藥品招標過程中發(fā)現(xiàn),2014年除了安徽省外,,廣東,、湖南、湖北,、江西,、上海等地均允許委托已取得新版G M P認證企業(yè)生產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)參與投標。