醫(yī)療風(fēng)險無處不在，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理是醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險管理的重要組成部分,。目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理主要存在三方面缺陷,，即風(fēng)險管理意識薄弱、風(fēng)險管理的專業(yè)性不強,、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集,。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理水平有利于增強生產(chǎn)企業(yè)的競爭力，因此,，企業(yè)必須對此給予重視,，并從風(fēng)險管理培訓(xùn)出發(fā)，健全相關(guān)組織,，落實相關(guān)措施,，解決企業(yè)在生產(chǎn)實踐中出現(xiàn)的風(fēng)險管理問題。
醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿于器械的選材,、設(shè)計,、生產(chǎn)、運輸,、儲存以及使用的全過程,。其中，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè),，有責任對器械的設(shè)計制造實施風(fēng)險管理,，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時，對其中與器械本身性能相關(guān)的因素負責,。因此,，在醫(yī)療器械管理中，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險管理體系是必要的,。只有對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理,，才知道風(fēng)險的大小，并根據(jù)法律法規(guī)要求,、市場需求,、設(shè)計開發(fā)周期費用等,，制定風(fēng)險的可接受準則，對風(fēng)險進行人為控制,；只有進行風(fēng)險管理,，才能對器械的安全性做出判斷；只有對安全性做出判斷,，才能決定器械對預(yù)期用途的適宜性,，才能決定產(chǎn)品對病人的預(yù)期目的能否達到，才能保證器械的安全性處于可控狀態(tài),。
醫(yī)療器械在整個壽命周期內(nèi)始終存在著風(fēng)險,，因此，風(fēng)險管理理論的應(yīng)用應(yīng)貫穿產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā),、原材料的采購,、生產(chǎn)、安裝,、銷售和服務(wù)的全過程,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范實施指南（征求意見稿）》的要求，以過程方法為基礎(chǔ),，制定適合本企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系,，形成文件,，堅決貫徹實施并保證其有效性,。運用風(fēng)險管理理論方法，生產(chǎn)企業(yè)對其所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析,、風(fēng)險評價,、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險的可接受性評價,，完成風(fēng)險管理報告,，以及利用生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息及時采取相應(yīng)措施具有重要的實踐意義。
當前生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風(fēng)險管理中主要存在以下缺陷：
一,、風(fēng)險管理人員無全過程風(fēng)險管理的意識
成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn),、使用的風(fēng)險，關(guān)鍵是要盡早開始風(fēng)險管理,。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,，普遍存在形式主義的問題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標準作為實施風(fēng)險管理的程序,，并不重視風(fēng)險分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋,，以致風(fēng)險管理名存實亡。
二,、風(fēng)險管理人員專業(yè)水平未達到相關(guān)標準要求
風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗,。適當時,，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗以及風(fēng)險管理技術(shù)，還應(yīng)保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄,。但是目前,，由于我國的大學(xué)教育課程中很少涉及風(fēng)險管理理論的知識，以至于這方面的人員緊缺,，只能從相關(guān)的專業(yè)中選擇人才,，導(dǎo)致風(fēng)險管理人員整體專業(yè)水平不高。同時,，由于管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)后才能上崗,，也大大增加了企業(yè)成本。
三,、生產(chǎn)企業(yè)各部門之間,，以及生產(chǎn)企業(yè)與實施臨床驗證的醫(yī)院之間權(quán)責關(guān)系不明確
風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)的過程，“生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息”是風(fēng)險管理體系中的重要一項,。根據(jù)這項要求,，生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤鞒蹋⒋_保對風(fēng)險管理的有效性進行有效溝通,。
同時,，生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計開發(fā)部門、采購部門,、生產(chǎn)部門,、質(zhì)量檢驗部門、銷售部門之間應(yīng)協(xié)商建立明確的責任制度,，保證信息的暢通,。但目前，這些工作還有待進一步加強,。同時,，由于生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院的地位在一定程度上的不平等，產(chǎn)品在臨床驗證后醫(yī)院一般不向生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息,，影響了企業(yè)風(fēng)險管理措施的制定和完善,。
針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理存在的主要缺陷，從以下三個方面進行改善：
一是建立健全組織結(jié)構(gòu),，樹立風(fēng)險意識
生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)從思想上重視風(fēng)險管理,，在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險管理小組。如北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險管理小組的組長由總經(jīng)理擔任,，他的職責是對風(fēng)險管理的策劃和實施負責,；管理者代表的職責是協(xié)助總經(jīng)理對風(fēng)險管理進行實施；應(yīng)用指導(dǎo)人員的職責是從應(yīng)用的角度估計可能發(fā)生的操作失誤,；技術(shù)部的職責是從技術(shù)的角度判定可能存在的設(shè)計缺陷,；生產(chǎn)部的職責是對生產(chǎn)過程的管理,、生產(chǎn)工藝的實施負責；質(zhì)檢部的職責是從檢驗的角度判定可能存在的制造缺陷和精度缺陷,；供銷部的職責是從原材料采購角度判定可能存在的原材料制造缺陷,；設(shè)備部的職責是對設(shè)備故障概率的估計負責；潔凈室負責產(chǎn)品的清洗包裝,。有效而合理的組織機構(gòu)的設(shè)置會降低醫(yī)療風(fēng)險,，同時能降低責任推諉現(xiàn)象的發(fā)生率。
二是提高風(fēng)險管理人員的專業(yè)素質(zhì)
風(fēng)險管理人員需要有以下領(lǐng)域的專業(yè)知識：醫(yī)療器械的構(gòu)造,，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用原理,，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理等等。生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理需要不同行業(yè)或?qū)W科的知識,，每個風(fēng)險管理人員除了貢獻他的專業(yè)知識外,，還必須具有醫(yī)療器械風(fēng)險管理方面的基本知識。因此,，教育部門應(yīng)調(diào)整相應(yīng)專業(yè),，擴充適合市場經(jīng)濟發(fā)展需要的風(fēng)險管理方面人才。生產(chǎn)企業(yè)人力資源部招錄人員后,，應(yīng)提供風(fēng)險管理方面的培訓(xùn),，制定內(nèi)部考核制度，提高風(fēng)險管理人員的專業(yè)水平,。
三是注重風(fēng)險分析,、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的反饋，落實風(fēng)險防范措施
風(fēng)險管理包括風(fēng)險分析,、風(fēng)險評價,、風(fēng)險控制,、全部剩余風(fēng)險的可接受評價,、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息六個部分,。風(fēng)險分析和風(fēng)險評價實質(zhì)是風(fēng)險評估,，風(fēng)險控制與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險評估有反饋作用，根據(jù)風(fēng)險信息的反饋,，風(fēng)險評估可以進行調(diào)整,。其中包括：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)的原材料、生產(chǎn)設(shè)備使用前風(fēng)險分析防范,。
生產(chǎn)醫(yī)療器械前,，采購人員和工程技術(shù)人員應(yīng)該深入了解、詳細分析原材料,、設(shè)備器械可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險問題,。首先,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)標準進行原材料采購,，要求所采購的原材料的生產(chǎn)單位必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證,，并提供合格證明和第三方的檢驗單，并符合相關(guān)標準,。技術(shù)部門制定相應(yīng)的物質(zhì)采購技術(shù)文件,，供銷部門對合格供方進行評定。采購人員采購原材料必須符合采購標準要求,，進貨檢驗要嚴格把關(guān),。其次，生產(chǎn)設(shè)備的使用應(yīng)符合國家相關(guān)行業(yè)標準,，如生產(chǎn)Ⅲ類植入性醫(yī)療器械的,，其設(shè)備的使用必須符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志,、運輸和貯存》標準,。同時，生產(chǎn)企業(yè)必須按照標準作清晰標記,，配備與手術(shù)相配套的手術(shù)工具,，并在《產(chǎn)品使用說明書》中明確使用注意事項。
風(fēng)險定義最早由美國學(xué)者威雷特于1901年提出,。1921年美國經(jīng)濟學(xué)家奈特在威雷特有關(guān)風(fēng)險理論的基礎(chǔ)上,，進一步對風(fēng)險與不確定性進行了明確的區(qū)分。1964年美國學(xué)者威廉和汗斯把人的因素引入到風(fēng)險分析中,。80年代初,，日本學(xué)者武井勛在吸收前人研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，對風(fēng)險的含義進行重新表述：風(fēng)險是在特定環(huán)境和特定時期內(nèi),，自然存在的導(dǎo)致經(jīng)濟損失的變化,。1992年，Yates和Stone更進一步提出了風(fēng)險的三因素：①潛在的損失,；②損失的大?。虎蹪撛趽p失發(fā)生的不確定性,。Yates和Stone的風(fēng)險三因素模型,，從本質(zhì)上概括了風(fēng)險的基本內(nèi)涵，是現(xiàn)代風(fēng)險理論的基本框架理論,。
對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說,，風(fēng)險的定義是由于醫(yī)療器械的原材料、設(shè)計,、不符合標準要求的生產(chǎn)及應(yīng)用而造成對病人及使用人員傷害的可能性,。風(fēng)險管理在一般情況下是指通過對風(fēng)險進行識別,、衡量、處理和評價,，以最小的成本使風(fēng)險損失降低到最低的管理活動,。
2.不同環(huán)境和條件下的醫(yī)療器械風(fēng)險分析防范。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照行業(yè)標準對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行貯存和運輸,，產(chǎn)品貯存的條件應(yīng)在規(guī)定的相對濕度范圍內(nèi),，干燥性、通風(fēng)性應(yīng)符合要求,；應(yīng)建立原材料庫,、在制品庫、成品庫,、返品庫,，已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品要單獨存放，避免發(fā)生污染,。產(chǎn)品運輸時應(yīng)采取保護措施,，防止因重壓、磕碰等導(dǎo)致產(chǎn)品裂紋或斷裂,，使產(chǎn)品不能正常使用或使用壽命縮短,。
3.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險分析防范。
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險分析是風(fēng)險管理重要的組成部分,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持一個相對系統(tǒng)的程序,，以便在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的階段中得到關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息。在生產(chǎn)階段,，通過生產(chǎn)企業(yè)管理者的有效管理,，各部門之間的有效溝通，及時防范可能出現(xiàn)的風(fēng)險,。醫(yī)院進行臨床驗證后應(yīng)及時反饋醫(yī)療器械的相關(guān)信息,，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)反饋的信息及時改進產(chǎn)品，對醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險進行重新評定,，評定的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔,。醫(yī)藥機構(gòu)還應(yīng)制定相關(guān)的規(guī)章制度,，協(xié)調(diào)與生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系,，明確雙方的責任（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔與醫(yī)療器械有關(guān)的責任，而醫(yī)院應(yīng)承擔醫(yī)療事故與醫(yī)療差錯的責任）,。 idxdy0003
