為保證檢查的公正客觀,，特從各區(qū)縣局抽調(diào)了16名檢查員,，分四個小組，每組由具有豐富現(xiàn)場檢查經(jīng)驗的檢查員擔任組長,，原則上檢查組成員不檢查本轄區(qū)企業(yè),，器械處檢查員擔任聯(lián)絡(luò)員，不介入檢查,。三是總結(jié)提高,。專項檢查結(jié)束后，市局迅速匯總檢查結(jié)果,，并召集相關(guān)區(qū)縣分管局領(lǐng)導通報檢查情況,，對查到的問題逐一落實整改，對違法違規(guī)行為及時查處,。同時,，做好專項檢查工作的總結(jié),，準確查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，進一步理順監(jiān)管思路,，探求更為有效的監(jiān)管模式,。為嚴厲打擊制售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，保障人民群眾的用藥安全,，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局于近期將組織開展了全市范圍的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查,。
此次針對性抽查，發(fā)現(xiàn)了問題,，警醒了企業(yè),，鍛煉了隊伍，拓寬了思路,。一是通過擴大抽查覆蓋面,，增加抽查樣本量，進一步了解企業(yè)質(zhì)量體系建立,、運行和持續(xù)地保持有效性的情況,，評估一年來的監(jiān)管成效；二是檢驗各企業(yè)“第一責任人”的責任落實情況,，給違法違規(guī)企業(yè)敲響了警鐘,；三是鍛煉了醫(yī)療器械檢查員隊伍，促進了相互間的溝通與交流,，提高了大家的醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)技能,；四是通過檢查發(fā)現(xiàn)監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，為進一步改進和完善監(jiān)管措施提供客觀資料,，從而不斷提高監(jiān)管水平,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)源頭的產(chǎn)品安全性和有效性。
此次檢查分三個階段：一是動員部署,。召開全市藥監(jiān)系統(tǒng)有關(guān)人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人會議，明確專項檢查的具體任務(wù)和工作目標,，發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,；配合省局對全市生產(chǎn)企業(yè)的法人、負責人進行法律法規(guī)培訓,，要求企業(yè)認真自查,、改進完善。二是組織實施,。根據(jù)自查報告,，結(jié)合日常監(jiān)管情況，針對性抽取17家生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查
此次專項抽查,，重點檢查企業(yè)采購控制,、過程控制,、產(chǎn)品檢驗和試驗，以及現(xiàn)場管理,、原材料的采購驗證和產(chǎn)品可溯性,。檢查人員在檢查中隨機抽取被查企業(yè)的一個產(chǎn)品進行檢查，對企業(yè)質(zhì)量管理體系實際運行情況進行客觀評價,。檢查中發(fā)現(xiàn),，各企業(yè)均按照YY/T0287-2003的要求建立了質(zhì)量管理體系并已運行，大部分保存了相關(guān)記錄,。但一些企業(yè)也存在現(xiàn)場管理不規(guī)范,，狀態(tài)標識不明確，記錄不符合要求,，采購資料不全等問題。 Idxdy0003
