骨科植入物是人體骨骼替代,、修復(fù),、補(bǔ)充及充填的一大類植入物的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的維持,、支撐和修補(bǔ),，是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫(yī)療材料。
骨科植入物包括：金屬接骨板,、螺絲釘、人工關(guān)節(jié)及其它非金屬材料等,。這些內(nèi)植入物的使用,，解決了許多臨床技術(shù)難題，使骨科疾病治療水平不斷提高,，廣大患者獲得了較好的治療效果,，但由于設(shè)計(jì)、使用等方面的原因可能會(huì)產(chǎn)生不良事件,。
自2002年12月至到2007年3月31日止,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共計(jì)收到與骨科植入物有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告786份,，其主要表現(xiàn)為：斷裂566例、過敏33例,、無菌炎癥43例,、不愈合44例、疼痛35例,、彎曲14例,、松脫25例、感染8例,、其它18例,，可能發(fā)生的原因包括：患者不遵醫(yī)囑，過早負(fù)重,；手術(shù)者選材不當(dāng),；質(zhì)量方面的原因等。
藥物涂層支架目前是指表層含有雷帕霉素,、紫杉醇兩種藥物,，具有藥物緩慢釋放功能等一類含藥支架的簡(jiǎn)稱。產(chǎn)品適用于擴(kuò)大狹窄的冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑和減少再狹窄,。
自2002年12月至2007年7月,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)藥物涂層支架可疑不良事件報(bào)告196份，其中有死亡病例,。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成,、支架貼壁不全、過敏反應(yīng),、再狹窄等,。對(duì)死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡,、原患疾病,、操作技術(shù)、手術(shù)并發(fā)癥,、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響,，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關(guān)性。
男性,，72歲,，2006年7月20日發(fā)生急性前壁心肌梗死，既往有吸煙和高血壓病史,。2006年7月27日植入兩枚藥物涂層支架（3.0×20mm,；3.5×8mm）。2007年2月6日發(fā)生非Q波心肌梗死,，采取再介入治療（非前治療的病變血管）,。2007年6月21日,，發(fā)生急性前壁再梗，給予藥物保守治療,。2007年7月3日病人死亡,。
原因分析：可能與支架有關(guān)，死亡原因?yàn)橥砥谘ㄐ纬伞?BR> 典型病例2.
男性,87歲,既往高血壓和陳舊性心肌梗死史,。2006年10月21日發(fā)生急性前壁心肌梗死,。2006年10月30日接受PCI手術(shù)，造影顯示多血管病變,，病變類型B2,輕微鈣化,，輕微迂曲。植入3.0×32mm和3.5×28mm兩枚藥物涂層支架,，術(shù)后冠狀動(dòng)脈血流TIMI3級(jí),。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，緊急造影顯示冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)血栓,，但LAD和LCX血流TIMI3-,。放置主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏，未進(jìn)行PCI手術(shù),。2007年3月9日,病人病情惡化,，出現(xiàn)肺水腫,藥物治療后癥狀緩解,2007年3月13日病人出現(xiàn)呼吸困難和低血壓,急性腎衰竭,心電圖顯示II-IAVB。2007年3月14日,血壓下降,發(fā)生心源性休克而死亡,未進(jìn)行尸檢,。
原因分析：病人心源性休克死亡,，死因可能與支架無關(guān)，但造影顯示有支架內(nèi)血栓形成,，不排除與支架本身,、患者未按時(shí)服用抗凝藥物及操作技術(shù)等的關(guān)系。
鑒于支架植入是一種高技術(shù),、高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù),，提醒臨床醫(yī)生根據(jù)疾病特點(diǎn)、年齡等因素合理選用藥物涂層支架類型,，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證,，注意藥物涂層支架相關(guān)的禁忌癥，諸如：已知對(duì)相關(guān)藥物或結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物以及對(duì)不銹鋼材料過敏者,；對(duì)抗血小板和／或抗凝治療的禁忌者以及病變部位不適宜放置支架的任何患者,。提醒患者，嚴(yán)格遵照醫(yī)囑,，堅(jiān)持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板藥,。
同時(shí)相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作,，收集可能與用械有關(guān)的不良事件,，并按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,、評(píng)價(jià)和控制的過程,。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸,、長(zhǎng)期使用,、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí),，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理,，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
基于骨科植入物在臨床應(yīng)用廣泛,，且國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫中可疑不良事件報(bào)告數(shù)量較多（占8.4%）,，為避免該類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良事件，提醒臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥,，根據(jù)不同的病例,，選擇合理的骨科內(nèi)植入物。另外也提醒患者一定要遵照醫(yī)囑正確使用,。同時(shí)相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作,，收集可能與用械有關(guān)的不良事件，并按規(guī)定及時(shí)向省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。idxdy0003
