醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是這些手段的參與起著一定的輔助作用,。使用醫(yī)療器械的預(yù)期目的包括：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷,、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷,、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代,、調(diào)節(jié)以及妊娠控制等,。
由于醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中具有不可替代的作用，能直接影響人民群眾的生命健康安全,，國(guó)務(wù)院于2000年1月頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，對(duì)醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè),、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、醫(yī)療器械的監(jiān)督以及法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定,。
本案中,，某社區(qū)服務(wù)站使用的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備系他人（非廠家行為）用B廠和C廠以前生產(chǎn)的該設(shè)備中尚可使用的部件拼裝而成。盡管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)如何定性拼裝醫(yī)療器械未作明確規(guī)定,，但這種醫(yī)療器械的“不安全性”是顯而易見的,，原因主要有二：第一，該設(shè)備的各個(gè)部件顯然是從淘汰的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備整機(jī)上拆下來(lái)的,，即使這些部件最初都屬于合格產(chǎn)品,，但使用超過(guò)有效期，產(chǎn)品的安全性和有效性指標(biāo)均會(huì)產(chǎn)生不穩(wěn)定而易引起對(duì)人體的傷害,。
從產(chǎn)品安全方面,，這臺(tái)拼裝設(shè)備應(yīng)被定性為“不安全醫(yī)療器械”?！安话踩t(yī)療器械”的用語(yǔ)來(lái)源于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定,，含義是“不能保證安全、有效的醫(yī)療器械”,。醫(yī)療器械不安全有多種情形,，其中就包括“三無(wú)”產(chǎn)品。例如,，未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，意味著這類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確度、可靠性、安全性,、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認(rèn)可和批準(zhǔn),，其性能和指標(biāo)有可能不符合安全要求而構(gòu)成對(duì)公眾健康的危害，因此是不安全的,。
按照上述定性,，本案需要承擔(dān)法律責(zé)任的主體有三個(gè)，即醫(yī)療器械生產(chǎn)者,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某社區(qū)服務(wù)站,。
第一，在本案中,，醫(yī)療器械生產(chǎn)者的情況不甚明了,，需要執(zhí)法人員通過(guò)調(diào)查確認(rèn)后予以查處。如果該生產(chǎn)者屬于有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而拼裝無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定予處罰,；如果該生產(chǎn)者屬于無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而拼裝醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的（醫(yī)用X射線診斷設(shè)備屬于二類、三類醫(yī)療器械）,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條的規(guī)定予以處罰,。
第二，在本案中,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書,、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定予以處罰,。
第三,，在本案中，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某社區(qū)服務(wù)站使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證,、產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定予以處罰。此外,，這一系列違法行為若構(gòu)成犯罪的,，還應(yīng)當(dāng)依法追究相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。
例如,，使用淘汰的監(jiān)護(hù)儀可能顯示錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)或者信號(hào),，從而引起誤診，延誤治療時(shí)機(jī),。第二,，退一步說(shuō),，即使拼裝整機(jī)的各個(gè)部件合格,，也不能保證拼裝整機(jī)的合格。由于不同醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工工藝,、裝配技術(shù)等方面的差異,，拼裝的整機(jī)可能存在部件不配套、不磨合等各種故障隱患,。
對(duì)某社區(qū)服務(wù)站使用的拼裝醫(yī)用X射線診斷設(shè)備可以從行政管理和產(chǎn)品安全兩個(gè)方面予以定性,。從行政管理方面，在本案中,，這臺(tái)拼裝設(shè)備是作為整機(jī)使用的,，因而執(zhí)法人員應(yīng)該從整機(jī)角度而不是從組成整機(jī)的各個(gè)部件的角度認(rèn)定產(chǎn)品。作為整機(jī),，這臺(tái)設(shè)備與B,、C兩個(gè)原生產(chǎn)廠家無(wú)關(guān)，是由不具備生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡谌狡囱b的,，在這點(diǎn)上,，本案的第三種意見較為合理，其余三種意見都有偏頗之處,，偏頗點(diǎn)就在于只關(guān)注了局部而未能從整體上看問(wèn)題,。因此，這臺(tái)拼裝設(shè)備應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證,、無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,、無(wú)產(chǎn)品合格證的“三無(wú)”產(chǎn)品。idxdy0003
