目前,，我國市場上擁有醫(yī)療器械超過1000種，各種耗材達(dá)18000種,。隨著X－線計算機多排斷層掃描（X－CT）,、數(shù)字影血管造影（DSA）、磁共振成像（MRI）,、正電子斷層掃描（PET）等各種高科技設(shè)備的應(yīng)用,，病人的診斷、治療,、康復(fù)和危重病人救治的成功率大幅度提高,。但是，大多數(shù)人對其潛在風(fēng)險缺乏認(rèn)識,。
據(jù)了解,，國內(nèi)每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件約4萬件。2003年12月～2004年7月,，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心收到來自17個地區(qū)的596份報告，均為透明質(zhì)酸鈉應(yīng)用不當(dāng)導(dǎo)致患者發(fā)生角膜嚴(yán)重?fù)p傷,。
北京某三甲大醫(yī)院2005年底對該院近1000臺急救設(shè)備進(jìn)行了拉網(wǎng)式的標(biāo)準(zhǔn)性能測試,，合格率約為70％，包括心臟除顫器在內(nèi)的8臺設(shè)備完全不能使用,。
美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會披露,，在該國每年發(fā)生的8000例醫(yī)療器械不良事件報告中，有1/3屬于設(shè)備應(yīng)用問題,，被強制召回的44％設(shè)備存在設(shè)計缺陷,。
設(shè)計生產(chǎn)存在缺陷。受技術(shù)條件,、認(rèn)知水平和工藝等因素限制,，我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械不同程度地存在著設(shè)計與臨床實際不匹配等問題。由于許多材料源自于工業(yè),，不可避免地要面臨生物相容性,、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留,、降解等考驗,。從工程角度講，非常好的材料和設(shè)計不一定完全適用于臨床,。而更多的化學(xué)材料對人體安全性的評價,，不是短時間內(nèi)能完成的。在生產(chǎn)過程中,，材料,、元器件的篩選和老化，生產(chǎn)設(shè)備,、工藝或裝配過程的質(zhì)量控制,，后處理及包裝、儲運等不可控或不確定因素,，都可能是發(fā)生不良事件的隱患,。
是醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞,。目前,，我國各級醫(yī)院對醫(yī)療器械重購置輕維護(hù)，醫(yī)院醫(yī)工部門萎縮,，技術(shù)人員青黃不接,。許多醫(yī)院沒有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控程序或有程序不執(zhí)行。不僅引進(jìn)設(shè)備時缺乏測試,，沒有風(fēng)險評估,，平日也很少預(yù)防性維修和定期巡檢。
美國醫(yī)學(xué)工程人員（臨床工程師,、物理師,、放射工程師、信息工程師和臨床技師）約占其醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員的15％～20％,，而國內(nèi)三甲醫(yī)院的比例不到1％～3％,，高水平的醫(yī)學(xué)工程人員更是屈指可數(shù)，導(dǎo)致不少設(shè)備“帶病”工作,。如放療用的加速器等中心點偏離,，這可能導(dǎo)致正常組織損害，而腫瘤部位卻逃脫照射,；用于手術(shù)的高頻電刀輸出功率不穩(wěn)定,，不僅影響手術(shù)效果、延長手術(shù)時間,，還可能造成病人組織和皮膚損傷,。
臨床使用錯誤,。放射治療技術(shù)的應(yīng)用需要醫(yī)院培養(yǎng)一批技術(shù)和臨床經(jīng)驗豐富的放射腫瘤學(xué)專家來支撐。治療多發(fā)腦轉(zhuǎn)移腫瘤,，由于腦轉(zhuǎn)移瘤70％～80％為多發(fā)病灶,，如僅對一個或幾個病灶給予伽馬刀或X刀治療，雖然會使病灶縮小或消失,，但不能斬草除根,，殘留的腫瘤細(xì)胞很快會擴(kuò)散蔓延。倘若劑量過大,，還可能引起放射性損傷,。臨床上，垂體瘤患者治療后因視神經(jīng)損傷導(dǎo)致失明,，體部腫瘤治療造成肝,、肺損傷，食管或胃腸道狹窄或穿孔等現(xiàn)象并不罕見,。
醫(yī)療器械被引入醫(yī)院后,，將使用幾年甚至十幾年時間，如果入口關(guān)出了問題,，會直接導(dǎo)致器械使用中的一系列問題,。目前醫(yī)院采購中缺乏規(guī)范的性能比較標(biāo)準(zhǔn)，人為干擾因素較多,，無論是直購還是招標(biāo),，操作都不規(guī)范，信息不對稱,，市場不成熟,，一人之言、一科之言,、一家之言的現(xiàn)象較為普遍,。可見,，把好器械入口質(zhì)量關(guān)并不容易。與此同時,，醫(yī)院應(yīng)不斷總結(jié)采購經(jīng)驗,，完善采購作業(yè)規(guī)范，逐步建立起醫(yī)院的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，形成綜合評價能力,，使采購選型的決策信息豐富、可信,、科學(xué),。
器械不良事件監(jiān)測報告制度實施后，醫(yī)院也有責(zé)任把發(fā)現(xiàn)的設(shè)備不良事件及時報告，監(jiān)管部門對有關(guān)信息定期披露,，以給醫(yī)院提供參考,，避免同類事件的發(fā)生。國內(nèi)的大中型醫(yī)院基本上都設(shè)置了醫(yī)學(xué)工程部門,，主要從事設(shè)備論證,、采購、安裝,、驗收,、維護(hù)、維修等工作,。醫(yī)院的設(shè)備規(guī)模越來越龐大,、技術(shù)越來越密集、信息化程度越來越高,，醫(yī)學(xué)工程科已逐漸成為現(xiàn)代化醫(yī)院有效運行的重要專業(yè)技術(shù)支撐部門,。醫(yī)學(xué)工程職能發(fā)揮的好壞關(guān)系到醫(yī)院運行效率、技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)利益,。為發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程部門的職能作用,，有必要開展三級質(zhì)量確認(rèn)制度，即用前檢查制度,、定期檢測校準(zhǔn)制度和周期計量檢定制度,。
由于培訓(xùn)不到位，醫(yī)療器械使用過程中經(jīng)常會由于操作不當(dāng)而造成醫(yī)療事故,。使用錯誤通過培訓(xùn)是可以避免的,，醫(yī)院和專業(yè)學(xué)會及監(jiān)管部門需要共同努力，對器械使用中涉及的人員管理和操作規(guī)程做好規(guī)范,，建立人員培訓(xùn),、考核、資質(zhì)認(rèn)證,。在當(dāng)前內(nèi)外部環(huán)境不成熟的條件下,，首先可推行器械使用前檢查制度，使用及操作人員依據(jù)說明書,、通用程序或技術(shù)規(guī)范來檢查設(shè)備運行的環(huán)境條件,、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況,，并開機驗證,，把發(fā)現(xiàn)的問題解決在正式使用之前。
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