北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長戴盛明表示,，“新的規(guī)定將推動中國的制藥企業(yè)進行更多研究,?！?/P>
不過與過去的規(guī)定一致,，新的注冊管理辦法中仍然把新藥界定為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，而不是新的化合物或者生物制品,。
戴盛明說,，新的管理辦法并不能讓中國醫(yī)藥企業(yè)去開發(fā)原研藥，因為它們負擔不起巨額的研發(fā)費用,。
另外,，鄭筱萸的前任秘書和國家藥監(jiān)局前任藥品注冊司司長曹文莊在7月6日被判處死刑緩期兩年執(zhí)行，他被重判的原因也是由于與批準藥品相關(guān)的腐敗,。
中國發(fā)布了新的藥品注冊管理辦法,，從而改革其景況不佳的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，并促進創(chuàng)新,。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》7月11日由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,，一天前，國家藥監(jiān)局前任局長鄭筱萸剛剛因為腐敗和批準不安全的藥物而被執(zhí)行死刑,。
結(jié)果,，2005年國家藥監(jiān)局共批準了11,086種藥物注冊申請，其中包括1,113項新藥申請,，而同期,，美國FDA只批準了81種新藥。
鄭筱萸等人的行為在過去兩年造成了數(shù)十人喪命,。
新的藥品注冊管理辦法取代了2005年的辦法,。國家藥監(jiān)局副局長吳湞在7月11日發(fā)布新規(guī)的新聞發(fā)布會上說，它旨在通過提高對藥物質(zhì)量和監(jiān)管的要求來提高藥品安全,。
過去的管理辦法規(guī)定,，藥品申請者要確保他們被選藥物的安全性，與過去的規(guī)定相比,，新的管理辦法規(guī)定,，藥品評審人員必須進行現(xiàn)場突擊檢查,，并提取樣品來核實安全性和藥品的一致性。評審人員也必須要確保藥品申請中提交的樣品與最終產(chǎn)品一致,。
為了減少可能的腐敗,，新修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品評審人員將實行公示制,，與被申請藥品或者申請者有潛在利益關(guān)系的評審人員需要回避,。
吳湞說，新的管理辦法也旨在通過對新藥申請進行“特殊審批”,，鼓勵中國的醫(yī)藥行業(yè)進行創(chuàng)新。目前這一領域還是以仿制藥占壓倒性多數(shù),。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》對過去界定寬泛的“新藥”進行了更嚴格的規(guī)定,。過去，使用一種新劑型,、甚至是新包裝的仿制藥都可能被界定為新藥,，從而賣得更貴。idxdy0003
