人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)管局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案,。國家食品藥品監(jiān)管局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項(xiàng)目,，急需項(xiàng)目可隨時立項(xiàng)下達(dá)和公布,。
    《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進(jìn)行,，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析,，給出結(jié)論。技委會或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局,，由國家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行程序,、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號,，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布,，必要時應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。
 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理,，建立公開,、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制,，日前,，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項(xiàng)目的立項(xiàng),、管理以及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、審查,、批準(zhǔn)和發(fā)布,、修訂和修改等有關(guān)事項(xiàng),。
    《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時確定的期限完成,。超過立項(xiàng)完成期限,，且延期申請未獲批準(zhǔn)，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的,，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會或歸口單位給予通報批評,。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會或歸口單位,，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評,。idxdy0003