人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）、專業(yè)標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)管局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案。國家食品藥品監(jiān)管局每年下達一次醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，急需項目可隨時立項下達和公布。
《規(guī)范》要求,，醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進行,，并對驗證結(jié)果進行分析，給出結(jié)論,。技委會或歸口單位將標準報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局,，由國家食品藥品監(jiān)管局進行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核,。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準予以編號,，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當就標準實施提出指導性意見,。
為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理,，建立公開、透明,、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制,，日前，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）,?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項、管理以及醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證,、審查,、批準和發(fā)布,、修訂和修改等有關(guān)事項。
《規(guī)范》規(guī)定,，醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目應(yīng)當按立項時確定的期限完成,。超過立項完成期限，且延期申請未獲批準,，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的,，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。未完成當年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目總數(shù)80％,，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位,，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評。idxdy0003
