“在醫(yī)院里，與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品相關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高,?！眹宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械處主任張素敏引用美國食品藥品管理局（FDA）公布的信息說。
美國一年內(nèi)有45萬人因?yàn)槭艿脚c醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看急診,，其中近6萬人因此死亡或者導(dǎo)致住院,；美國平均每年收到16萬份醫(yī)療器械不良事件報告，這可能不足實(shí)際發(fā)生情況的1%,。我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計的數(shù)字顯示,，隨著我國監(jiān)測能力的提高，2003年監(jiān)測到醫(yī)療器械不良事件366例,，而2007年監(jiān)測到12374例,，5年增長近34倍。
人們在享受到醫(yī)療器械新技術(shù),、新產(chǎn)品帶來的更多健康保障時,，卻不得不面對更多的安全風(fēng)險。昨天在北京召開的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理研討會上,，如何使公眾在使用醫(yī)療器械時得到更大的好處,、承受最小的傷害等話題，成為與會代表關(guān)注的焦點(diǎn),。
據(jù)悉,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局即將頒布實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》。而國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,，也將于2009年6月1日起實(shí)行,。
控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，制造商,、政府管理者,、用戶以及醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)等有責(zé)任,。但在我國，制造商的這種責(zé)任意識遠(yuǎn)沒有樹立,。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長王蘭明說,，還有眾多的企業(yè)只是被動地等待政府的監(jiān)測和通知。上市前注冊審批中,，一些產(chǎn)品的風(fēng)險報告缺乏對潛在的風(fēng)險實(shí)質(zhì)性的分析,、評價和控制；上市后,，企業(yè)更多關(guān)注銷售,，忽略了產(chǎn)品上市后的風(fēng)險監(jiān)測和控制。 idxdy0003
