醫(yī)療器械市場潛力巨大
據(jù)悉,，現(xiàn)行《條例》是2000年4月1日開始實施的,，該條例是我國第一部由國務院發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政法規(guī)。7年來,，各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》對醫(yī)療器械進行上市前和上市后的監(jiān)督管理,，取得了顯著的成績。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進，《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應監(jiān)管新形勢的需要,。
為此,，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，成立了修訂工作領導小組和起草小組,，并多次召開研討會,，征集各方面的的意見，形成了修訂思路,，現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作,。
據(jù)張俊修透露，目前國內保健類的醫(yī)療器械市場潛力巨大,，現(xiàn)有的產品與類型只能滿足30%的市場需求,。特別是中藥養(yǎng)生方面的挖掘還不夠深入，高端醫(yī)療器械缺乏,。他還舉例說：“如果中醫(yī)養(yǎng)生器械足夠,，市面上就不會出現(xiàn)這么多的沐足與按摩店了”。因此,，怎樣把傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療轉換成器械,，是現(xiàn)今醫(yī)療器械行業(yè)的責任。
加大行業(yè)監(jiān)管執(zhí)法力度
記者在采訪中了解到,，相對舊版的條例,，新《條例》對醫(yī)療器械的注冊及生產門檻進一步提高，其中注冊審批管理將加強,，將現(xiàn)行的第一類產品的注冊審批由市級藥品監(jiān)督管理部門實施改由省級藥品監(jiān)督管理部門實施,；同時，為了提高第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊審批的質量,，加強了對注冊申報資料真實性的要求。
在監(jiān)管方面,，《條例》加大了對違法行為的處罰力度,，結合落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神，設定了相應的罰則,。另外,，《條例》還改變了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方式。由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點監(jiān)管產品目錄,，只對經(jīng)營《<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>產品目錄》內產品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,、并設置年審制度，以期使醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍與產品的風險程度相適應,。
廣東省食品行業(yè)協(xié)會會長張俊修向記者表示,，十分贊同政府加大醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度,，保證百姓尋醫(yī)問藥的安全性。國家著名醫(yī)療器械企業(yè)廣東駿豐頻譜實業(yè)有限公司總裁陳險峰則表示,，目前醫(yī)療器械仿冒,、侵權現(xiàn)象頻繁，新條例的出臺將給部分不法企業(yè)帶來致命打擊,，給行業(yè)帶來光明的前景,。idxdy0003
