為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粘合劑,、溶劑應(yīng)用工藝的控制,，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價報告和粘合劑,、溶劑應(yīng)用狀況進(jìn)行了研究分析,。日前就加強(qiáng)體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理做出規(guī)定：
1、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時,，如果使用粘合劑或溶劑進(jìn)行連接,，應(yīng)進(jìn)行以下研究，并在產(chǎn)品重新注冊時提交相關(guān)資料：
（一）粘合劑,、溶劑等輔料的選擇依據(jù),、采購來源、實行采購控制的方式和程度,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告,。
（二）粘合劑、溶劑應(yīng)用工藝,，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等,。
（三）產(chǎn)品的安全性評價資料，包括粘合劑,、溶劑毒性評價,、殘留量指標(biāo)控制及論證,、檢測方法及結(jié)果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù),。
（四）在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求,。
（五）對嬰幼兒型產(chǎn)品，如果使用粘合劑,、溶劑作為連接材料,，應(yīng)說明殘留量控制標(biāo)準(zhǔn)，在使用說明書中增加相關(guān)警示說明,。
（六）提交產(chǎn)品使用情況追蹤報告,，重點是不良事件監(jiān)測報告。
2,、其他使用粘合劑或溶劑,、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行,。
3,、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量采用物理連接方式,，減少粘合劑和有機(jī)溶劑的使用,。idxdy0003
