監(jiān)管思路及對策
針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題,，筆者認為,，應從以下六個方面加強監(jiān)管。
一,、完善法規(guī)體系,，確保監(jiān)管有法可依
加快修訂現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,，抓緊對有爭議問題的研究和法規(guī)文本的修改完善,，特別是實際工作中亟待使用的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等,，增強其可操作性,，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。
二,、加大培訓力度，著力提高人員素質(zhì)
藥品監(jiān)管部門要組織開展形式多樣的宣傳活動,，充分利用各種媒體廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī),，并通過召開會議、舉辦培訓班,、現(xiàn)場檢查等方式培訓企業(yè)管理人員,，增強其依法經(jīng)營意識。同時要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,，有針對性地對員工進行在崗培訓,，提高人員專業(yè)知識技能。
三,、加強專項整治,，不斷加大執(zhí)法力度
整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序是一項長期工作，監(jiān)管部門要把一次性使用無菌輸注器具,、植入性器械等高風險產(chǎn)品,、特殊驗配產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)作為檢查重點,。同時對上年度監(jiān)督抽樣不合格、立案查處,、年度質(zhì)量信用等級被評定為失信或警示的企業(yè),，應加大監(jiān)督檢查頻次，抓好整改督查,，加大執(zhí)法力度,，對受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進行告誡，擴大警示教育面,，強化社會監(jiān)督,。
四、強化日常監(jiān)管,，規(guī)范經(jīng)營市場秩序
針對監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,，加強日常監(jiān)管任重道遠，必須從監(jiān)管實際出發(fā),，多管齊下,，標本兼治。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對性和有效性,，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結(jié)合,、專項檢查與一般檢查相結(jié)合、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合,，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場檢查和書面檢查并舉的方式進行,，對有不良行為記錄的企業(yè),，一律采用現(xiàn)場檢查形式，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要創(chuàng)新日常監(jiān)管手段,，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備，加強對重點監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,，形成一個上下通達,、縱橫貫通、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng),。四是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題,，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實處，該處罰的決不姑息,。五是堅持屬地化原則,，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性，做到職責到人,，形成全方位,、不間斷,、流動式監(jiān)管機制。經(jīng)常開展監(jiān)督檢查能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題,，以便監(jiān)管部門制訂相應的監(jiān)管措施,，同時使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化、程序化,、規(guī)范化,。
五、開展等級評定,，促進企業(yè)誠信建設
誠信與企業(yè)的發(fā)展息息相關,，為不斷提高企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識和誠信意識,，促進企業(yè)自律,，確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)管部門應積極推進企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設,，結(jié)合實際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案,，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對企業(yè)進行綜合評價,，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級,，對企業(yè)實施分類監(jiān)管，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時,，要引導企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化，建立完善的誠信制度,，樹立企業(yè)的良好形象和誠信品牌,，以質(zhì)量和信譽提升自身的市場競爭能力。
六,、做好調(diào)研工作,，努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開展有針對性的調(diào)研，才能使監(jiān)管部門的決策具有指導性和可操作性,，從而為強化監(jiān)督奠定基礎。因此,，監(jiān)管部門一要經(jīng)常開展調(diào)查研究,，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營情況，在調(diào)研過程中,，注意抓苗頭性,、傾向性問題，善于發(fā)現(xiàn)問題并及時解決問題,；二要圍繞“依法行政,、強化監(jiān)督,、著力規(guī)范、著眼長遠”的工作思路,，結(jié)合實際,，在狠抓基礎工作的前提下，積極建立長效監(jiān)管機制,，從醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)入手,，堵住市場終端的醫(yī)療器械違法行為，使醫(yī)療器械市場秩序得到規(guī)范,；三要加強隊伍建設,，對新出臺和修訂的國家局行政規(guī)章，及時組織執(zhí)法人員學習和研討,，積極參加國家局和省局組織的法規(guī),、質(zhì)量體系、產(chǎn)品注冊等專題培訓,，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,；四要加強與其他地方監(jiān)管部門的交流，學人之長,，補己之短,，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。idxdy0003
