監(jiān)管思路及對(duì)策
針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理存在的問(wèn)題,，筆者認(rèn)為,，應(yīng)從以下六個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管。
一,、完善法規(guī)體系,，確保監(jiān)管有法可依
加快修訂現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,，抓緊對(duì)有爭(zhēng)議問(wèn)題的研究和法規(guī)文本的修改完善,，特別是實(shí)際工作中亟待使用的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等,，增強(qiáng)其可操作性,，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。
二,、加大培訓(xùn)力度,，著力提高人員素質(zhì)
藥品監(jiān)管部門(mén)要組織開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，充分利用各種媒體廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī),，并通過(guò)召開(kāi)會(huì)議,、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員,，增強(qiáng)其依法經(jīng)營(yíng)意識(shí),。同時(shí)要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，有針對(duì)性地對(duì)員工進(jìn)行在崗培訓(xùn),，提高人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能,。
三、加強(qiáng)專(zhuān)項(xiàng)整治,，不斷加大執(zhí)法力度
整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作,，監(jiān)管部門(mén)要把一次性使用無(wú)菌輸注器具、植入性器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,、特殊驗(yàn)配產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為檢查重點(diǎn),。同時(shí)對(duì)上年度監(jiān)督抽樣不合格、立案查處,、年度質(zhì)量信用等級(jí)被評(píng)定為失信或警示的企業(yè),，應(yīng)加大監(jiān)督檢查頻次,，抓好整改督查，加大執(zhí)法力度,，對(duì)受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進(jìn)行告誡,，擴(kuò)大警示教育面，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督,。
四、強(qiáng)化日常監(jiān)管,，規(guī)范經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序
針對(duì)監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,，加強(qiáng)日常監(jiān)管任重道遠(yuǎn)，必須從監(jiān)管實(shí)際出發(fā),，多管齊下,，標(biāo)本兼治。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性,，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合,、專(zhuān)項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場(chǎng)檢查和書(shū)面檢查并舉的方式進(jìn)行,，對(duì)有不良行為記錄的企業(yè),，一律采用現(xiàn)場(chǎng)檢查形式，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)管手段,，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,，形成一個(gè)上下通達(dá),、縱橫貫通、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng),。四是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題,，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實(shí)處，該處罰的決不姑息,。五是堅(jiān)持屬地化原則,，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性，做到職責(zé)到人,，形成全方位,、不間斷、流動(dòng)式監(jiān)管機(jī)制,。經(jīng)常開(kāi)展監(jiān)督檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題,，以便監(jiān)管部門(mén)制訂相應(yīng)的監(jiān)管措施,，同時(shí)使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化、程序化,、規(guī)范化,。
五、開(kāi)展等級(jí)評(píng)定,，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)
誠(chéng)信與企業(yè)的發(fā)展息息相關(guān),，為不斷提高企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),，促進(jìn)企業(yè)自律,，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設(shè),，結(jié)合實(shí)際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案,，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí),，對(duì)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時(shí),，要引導(dǎo)企業(yè)建立以誠(chéng)信為本的企業(yè)文化，建立完善的誠(chéng)信制度,，樹(shù)立企業(yè)的良好形象和誠(chéng)信品牌,，以質(zhì)量和信譽(yù)提升自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。
六,、做好調(diào)研工作,，努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開(kāi)展有針對(duì)性的調(diào)研，才能使監(jiān)管部門(mén)的決策具有指導(dǎo)性和可操作性,，從而為強(qiáng)化監(jiān)督奠定基礎(chǔ),。因此，監(jiān)管部門(mén)一要經(jīng)常開(kāi)展調(diào)查研究,，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況,，在調(diào)研過(guò)程中，注意抓苗頭性,、傾向性問(wèn)題,，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)解決問(wèn)題；二要圍繞“依法行政,、強(qiáng)化監(jiān)督,、著力規(guī)范、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”的工作思路,，結(jié)合實(shí)際,，在狠抓基礎(chǔ)工作的前提下,，積極建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)入手,，堵住市場(chǎng)終端的醫(yī)療器械違法行為,，使醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到規(guī)范；三要加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),，對(duì)新出臺(tái)和修訂的國(guó)家局行政規(guī)章,，及時(shí)組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)和研討，積極參加國(guó)家局和省局組織的法規(guī),、質(zhì)量體系,、產(chǎn)品注冊(cè)等專(zhuān)題培訓(xùn)，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,；四要加強(qiáng)與其他地方監(jiān)管部門(mén)的交流，學(xué)人之長(zhǎng),，補(bǔ)己之短,，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。idxdy0003
