企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,。因此,，要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,，須臾不可松懈,。堅持這一原則，2000年《條例》實施當(dāng)年,，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進(jìn)程。
在2000年至2002年間,，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實施細(xì)則,，細(xì)化了企業(yè)開辦條件,，引入了質(zhì)量管理體系概念，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè),。但隨著公眾對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高,，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運行的質(zhì)量保證體系,，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,。通過總結(jié)經(jīng)驗，結(jié)合當(dāng)時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經(jīng)驗,，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的通用規(guī)范要求，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定,、調(diào)研,、試點等一系列相關(guān)工作。
為了使《規(guī)范》的實施具有可操作性,，國家局按照“深入研究,、總體規(guī)劃、精心部署,、穩(wěn)步推進(jìn)”的方針,，對于風(fēng)險較高的無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，制定了《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》,、《植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》,、《無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》,。2006年12月,，國家局下發(fā)了《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》，在上海,、浙江,、廣東、陜西,、北京,、江蘇、四川,、天津8個?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋,、輸液器,、輸注泵、血漿分離器,、骨科植入物,、心臟起搏器,、產(chǎn)包、導(dǎo)管,、宮內(nèi)節(jié)育器,、羥基磷灰石植入物10個風(fēng)險較高產(chǎn)品，正式開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點工作,。
試點工作得到了試點?。▍^(qū)、市）局的積極配合,，他們根據(jù)本省的實際情況,，都進(jìn)行了試點工作再動員和相關(guān)培訓(xùn)，并組織監(jiān)管人員到試點企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo),。例如,，北京市局深入到試點企業(yè)，采取解決問題與聽取企業(yè)匯報相結(jié)合的方式,，對遇到的問題及時溝通研討,；積極聯(lián)系有關(guān)專家給試點企業(yè)講課培訓(xùn)，釋惑答疑,；組織監(jiān)管人員和試點企業(yè)赴外省參觀取經(jīng),，提高針對性，少走彎路,。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點檢查要點與方法”細(xì)化成操作性強(qiáng)的300多條具體內(nèi)容，對企業(yè)提出指導(dǎo)性要求,。企業(yè)反映,，有了具體的要求，在對照檢查中能做到心中有數(shù),，有勁使得上,。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀,，而且要找出企業(yè)質(zhì)量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點,，為促進(jìn)日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經(jīng)驗。idxdy0003
