要解決好進口醫(yī)療器械包裝標識不規(guī)范問題，必須從兩個方面加強控制和監(jiān)管：一是從源頭上解決問題,。海關(guān)在醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標識,、說明書或標識不清的不予進口通關(guān)。
二是進一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,?！钡诜韶熑畏矫?，對生產(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級藥監(jiān)部門給予警告，責令限期改正,，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案,?！比绻髽I(yè)拒不改正,，根據(jù)規(guī)定就沒有進一步的處理辦法了。
對銷售商,、使用單位來說,，如果發(fā)現(xiàn)沒有使用中文標識等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的，怎么處理完全就是空白,，就連責令經(jīng)銷商停止銷售,、使用單位停止使用的規(guī)定都沒有。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》載文稱,，監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn),，不少國外進口醫(yī)療器械在標簽,、說明書和包裝標識上存在諸多問題，違反了《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝管理規(guī)定》,，同時也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
存在的主要問題是：一些醫(yī)用感光材料,、血糖儀及其試劑等產(chǎn)品包裝上沒有中文標識,；無中文使用說明書；無合格證或產(chǎn)品檢驗報告,；經(jīng)營單位不能提供進口商檢證明,；中文標識差錯百出，與產(chǎn)品注冊證不符,。如某個瓷牙鑄造合金,，注冊證制造國為美國，而粘貼在包裝上的小簽標的卻是德國,；某個下肢骨固定板系統(tǒng),，產(chǎn)品的標簽卻貼成“L型支撐鋼板”，實際是下肢骨固定板系統(tǒng)中的一個規(guī)格名稱,，標簽沒有普遍要求的產(chǎn)品注冊號,。idxdy0003
