要解決好進(jìn)口醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范問(wèn)題，必須從兩個(gè)方面加強(qiáng)控制和監(jiān)管：一是從源頭上解決問(wèn)題,。海關(guān)在醫(yī)療器械進(jìn)口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標(biāo)識(shí),、說(shuō)明書(shū)或標(biāo)識(shí)不清的不予進(jìn)口通關(guān)。
二是進(jìn)一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,?！钡诜韶?zé)任方面,，對(duì)生產(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案,。”如果企業(yè)拒不改正,，根據(jù)規(guī)定就沒(méi)有進(jìn)一步的處理辦法了,。
對(duì)銷(xiāo)售商、使用單位來(lái)說(shuō),，如果發(fā)現(xiàn)沒(méi)有使用中文標(biāo)識(shí)等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的,，怎么處理完全就是空白，就連責(zé)令經(jīng)銷(xiāo)商停止銷(xiāo)售,、使用單位停止使用的規(guī)定都沒(méi)有,。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》載文稱，監(jiān)管部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)，不少國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械在標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)上存在諸多問(wèn)題,，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》,，同時(shí)也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
存在的主要問(wèn)題是：一些醫(yī)用感光材料,、血糖儀及其試劑等產(chǎn)品包裝上沒(méi)有中文標(biāo)識(shí),；無(wú)中文使用說(shuō)明書(shū)；無(wú)合格證或產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；經(jīng)營(yíng)單位不能提供進(jìn)口商檢證明,；中文標(biāo)識(shí)差錯(cuò)百出，與產(chǎn)品注冊(cè)證不符,。如某個(gè)瓷牙鑄造合金,，注冊(cè)證制造國(guó)為美國(guó)，而粘貼在包裝上的小簽標(biāo)的卻是德國(guó),；某個(gè)下肢骨固定板系統(tǒng),，產(chǎn)品的標(biāo)簽卻貼成“L型支撐鋼板”，實(shí)際是下肢骨固定板系統(tǒng)中的一個(gè)規(guī)格名稱,，標(biāo)簽沒(méi)有普遍要求的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào),。idxdy0003
