根據《醫(yī)療器械管理條例》，我國把醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,，如普通的外科手術刀剪、病床,、敷料等,。第二類是指安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,，如醫(yī)用縫合針,、體溫計、血壓計等。第三類是指植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險,，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械,，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié),、血管支架等,，屬于第三類醫(yī)療器械。
核查工作主要包括：
委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，對向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內第三類注冊申請,，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料進行核查；對已經受理,，還未審查,、批準的所有境內第三類醫(yī)療器械和部分境外第三類醫(yī)療器械注冊資料的真實性進行核查；對已經獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器,、心臟瓣膜,、血管支架、人工關節(jié)等）注冊申請資料的真實性進行核查,。
如經核查證實申請資料存在虛假等違規(guī)問題,，將依據相關法律法規(guī)嚴肅查處，對嚴重違法違規(guī)的典型案例,，將公開曝光,。生產企業(yè)在自查自糾中發(fā)現其醫(yī)療器械注冊資料存在問題的，可以主動撤回已經受理并正在審查的注冊申請,，或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫(yī)療器械注冊證,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成境內第三類醫(yī)療器械注冊申請的審批并頒發(fā)產品注冊證后，將于30個工作日內在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心網站上公示相關的注冊審批信息,。idxdy0003
