根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》,，我國把醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪,、病床,、敷料等。第二類是指安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,，如醫(yī)用縫合針、體溫計(jì),、血壓計(jì)等,。第三類是指植入人體，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn),，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié),、血管支架等,，屬于第三類醫(yī)療器械。
核查工作主要包括：
委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，對向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類注冊申請,，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料進(jìn)行核查；對已經(jīng)受理,，還未審查,、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和部分境外第三類醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性進(jìn)行核查；對已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器,、心臟瓣膜,、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊申請資料的真實(shí)性進(jìn)行核查,。
如經(jīng)核查證實(shí)申請資料存在虛假等違規(guī)問題,，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，對嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例,，將公開曝光,。生產(chǎn)企業(yè)在自查自糾中發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊資料存在問題的,，可以主動(dòng)撤回已經(jīng)受理并正在審查的注冊申請，或者主動(dòng)提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的相關(guān)醫(yī)療器械注冊證,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的審批并頒發(fā)產(chǎn)品注冊證后,，將于30個(gè)工作日內(nèi)在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上公示相關(guān)的注冊審批信息。idxdy0003
