在這逐步步入規(guī)范化的過程中,，2004年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實質(zhì)性的一步。當(dāng)年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題,，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制,，切實推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，并正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,。2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議進(jìn)一步明確,，各地監(jiān)管部門要不斷強化對生產(chǎn)日常監(jiān)管的認(rèn)識，將常見的專項監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動態(tài),、全面,、長效的監(jiān)管體系，由簡單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑?a href="http://hnhlg.com/company/" target="_blank">企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查,，努力探索新形勢下的監(jiān)管新模式,。
改革開放以來，特別是近10年來,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,，越來越多高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展不斷地對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提出了更高要求,。為適應(yīng)這種變化，醫(yī)療器械監(jiān)管部門不斷調(diào)整著監(jiān)管方針,，完善監(jiān)管體系,，改革監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式,。我們看到，這一切監(jiān)管措施都圍繞著一個中心——確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控,。因為,，確保產(chǎn)
“過去的管理是粗放式的，監(jiān)管部門對一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅實施產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度,，對生產(chǎn)過程沒有監(jiān)管,。但《條例》實施后，尤其是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后,，監(jiān)管部門對我們的管理是越來越規(guī)范了,，不但檢查次數(shù)多了，而且檢查項目越來越多,，檢查標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格,。”浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司常務(wù)副總許智勇從事一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)20多年,，親歷了醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展和變化,，他的這種感受正是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的生動寫照。
浙江省臺州市玉環(huán)縣的清港鎮(zhèn)，在國內(nèi)一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)中是個響當(dāng)當(dāng)?shù)牡胤?。這里是國內(nèi)最大的注射器,、輸液器模具和自動裝配設(shè)備加工地，也是最大的塑料加工技術(shù)工人輸出地,，一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品的生產(chǎn),、銷售量在國內(nèi)占有較大的比重。然而,，在《條例》施行前,，由于監(jiān)管體制不順，該市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序混亂,，制售塑料零部件的非法行為猖獗,，有證企業(yè)依法生產(chǎn)、規(guī)范管理的意識和能力薄弱,，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,，一度被國家局和浙江省政府列為重點整治的地區(qū)。
從此,，建立長效監(jiān)管機制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標(biāo),。圍繞這一目標(biāo)，各地監(jiān)管部門在不同時期都會根據(jù)轄區(qū)實際情況制定不同的監(jiān)管重點,，創(chuàng)新監(jiān)管手段,，完善監(jiān)管制度，為建立長效機制而努力著,。
湖北,、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點、實行分級管理的方式,，集中主要力量加強重點企業(yè),、重點產(chǎn)品的監(jiān)管；同時,，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo),，嚴(yán)格整改復(fù)查，對于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外,，還堅持“三不”原則,，即原因不分析清楚不放過，整改措施不到位不放過,，責(zé)任不追究不放過,。浙江、上海等地有針對性地啟動全省重點企業(yè),、重點產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查,，重點檢查產(chǎn)品的原材料采購,、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患,，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行整改,，組織對部分風(fēng)險度較高、存在問題較多企業(yè)進(jìn)行突擊檢查,，進(jìn)一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的真實情況,，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患，為進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗,。
其實,，經(jīng)過這些年的工作實踐，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面,，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗,，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合、質(zhì)量監(jiān)督抽驗和專項檢查相結(jié)合等,；監(jiān)管措施上有強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管,、突出重點產(chǎn)品監(jiān)管等；監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案,、推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)等,。可以說,，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點,、環(huán)節(jié)有重點、品種有重點,，且措施有力,、制度有效、成效顯著,，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn),，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中。在這一成效基礎(chǔ)上,，2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律,，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。 idxdy0003
