在這逐步步入規(guī)范化的過程中，2004年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實(shí)質(zhì)性的一步,。當(dāng)年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議明確提出,，要正視專項(xiàng)治理暴露出來的各類問題,，有針對(duì)性地探討建立持之以恒的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,，并正式啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）,。2005年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議進(jìn)一步明確，各地監(jiān)管部門要不斷強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)日常監(jiān)管的認(rèn)識(shí),，將常見的專項(xiàng)監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動(dòng)態(tài),、全面、長(zhǎng)效的監(jiān)管體系,，由簡(jiǎn)單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑?a href="http://hnhlg.com/company/" target="_blank">企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查,，努力探索新形勢(shì)下的監(jiān)管新模式。
改革開放以來,，特別是近10年來,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，越來越多高科技產(chǎn)品,、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展不斷地對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提出了更高要求。為適應(yīng)這種變化,，醫(yī)療器械監(jiān)管部門不斷調(diào)整著監(jiān)管方針,，完善監(jiān)管體系，改革監(jiān)管制度,，創(chuàng)新監(jiān)管方式,。我們看到，這一切監(jiān)管措施都圍繞著一個(gè)中心——確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控,。因?yàn)?，確保產(chǎn)
“過去的管理是粗放式的，監(jiān)管部門對(duì)一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度,，對(duì)生產(chǎn)過程沒有監(jiān)管。但《條例》實(shí)施后,，尤其是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后,，監(jiān)管部門對(duì)我們的管理是越來越規(guī)范了，不但檢查次數(shù)多了,，而且檢查項(xiàng)目越來越多,，檢查標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格?！闭憬裆t(yī)療器械股份有限公司常務(wù)副總許智勇從事一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)20多年,，親歷了醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展和變化，他的這種感受正是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的生動(dòng)寫照。
浙江省臺(tái)州市玉環(huán)縣的清港鎮(zhèn),，在國(guó)內(nèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)中是個(gè)響當(dāng)當(dāng)?shù)牡胤?。這里是國(guó)內(nèi)最大的注射器、輸液器模具和自動(dòng)裝配設(shè)備加工地,，也是最大的塑料加工技術(shù)工人輸出地,，一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售量在國(guó)內(nèi)占有較大的比重,。然而,，在《條例》施行前，由于監(jiān)管體制不順,，該市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序混亂,，制售塑料零部件的非法行為猖獗，有證企業(yè)依法生產(chǎn),、規(guī)范管理的意識(shí)和能力薄弱,，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，一度被國(guó)家局和浙江省政府列為重點(diǎn)整治的地區(qū),。
從此,，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標(biāo)。圍繞這一目標(biāo),，各地監(jiān)管部門在不同時(shí)期都會(huì)根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況制定不同的監(jiān)管重點(diǎn),，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度,，為建立長(zhǎng)效機(jī)制而努力著,。
湖北、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點(diǎn),、實(shí)行分級(jí)管理的方式,，集中主要力量加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管,；同時(shí),，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo)，嚴(yán)格整改復(fù)查,，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外,，還堅(jiān)持“三不”原則，即原因不分析清楚不放過,，整改措施不到位不放過,，責(zé)任不追究不放過。浙江,、上海等地有針對(duì)性地啟動(dòng)全省重點(diǎn)企業(yè),、重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為,，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患,，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行整改，組織對(duì)部分風(fēng)險(xiǎn)度較高,、存在問題較多企業(yè)進(jìn)行突擊檢查,，進(jìn)一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患,，為進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗(yàn),。
其實(shí)，經(jīng)過這些年的工作實(shí)踐,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面,，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合,、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和專項(xiàng)檢查相結(jié)合等,；監(jiān)管措施上有強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、突出重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管等,；監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案,、推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)等?？梢哉f,，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點(diǎn)、環(huán)節(jié)有重點(diǎn),、品種有重點(diǎn),，且措施有力、制度有效,、成效顯著,，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中,。在這一成效基礎(chǔ)上,，2007年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律,，構(gòu)建具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。 idxdy0003
