通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為,，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識,、質量意識明顯增強,。與此同時，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高,，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上,，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調，當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化,，更加符合市場和監(jiān)管的需要,，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設齊頭并進,，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題,。
在試點工作中探索質量管理
企業(yè)是產(chǎn)品質量的第一責任人。因此,，要確保產(chǎn)品質量安全,，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理，須臾不可松懈,。堅持這一原則,，2000年《條例》實施當年，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》,，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的進程,。
在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實施細則,，細化了企業(yè)開辦條件,，引入了質量管理體系概念，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè),。但隨著公眾對產(chǎn)品質量要求的不斷提高,，要保證產(chǎn)品質量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運行的質量保證體系,，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質量標準的產(chǎn)品,。通過總結經(jīng)驗,，結合當時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經(jīng)驗，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,，作為生產(chǎn)質量管理體系的通用規(guī)范要求,，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定、調研,、試點等一系列相關工作,。
為了使《規(guī)范》的實施具有可操作性，國家局按照“深入研究,、總體規(guī)劃,、精心部署、穩(wěn)步推進”的方針,，對于風險較高的無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械,，制定了《無菌醫(yī)療器械實施細則》、《植入性醫(yī)療器械實施細則》,、《無菌醫(yī)療器械檢查評定標準》,、《植入性醫(yī)療器械檢查評定標準》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法》。2006年12月,，國家局下發(fā)了《關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知》,，在上海、浙江,、廣東,、陜西、北京,、江蘇,、四川、天津8個?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè),，選擇血袋、輸液器,、輸注泵,、血漿分離器、骨科植入物,、心臟起搏器,、產(chǎn)包、導管,、宮內節(jié)育器,、羥基磷灰石植入物10個風險較高產(chǎn)品，正式開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范試點工作,。
試點工作得到了試點?。▍^(qū),、市）局的積極配合，他們根據(jù)本省的實際情況,，都進行了試點工作再動員和相關培訓,，并組織監(jiān)管人員到試點企業(yè)現(xiàn)場指導。例如,，北京市局深入到試點企業(yè),，采取解決問題與聽取企業(yè)匯報相結合的方式,，對遇到的問題及時溝通研討,；積極聯(lián)系有關專家給試點企業(yè)講課培訓，釋惑答疑,；組織監(jiān)管人員和試點企業(yè)赴外省參觀取經(jīng),，提高針對性，少走彎路,。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點檢查要點與方法”細化成操作性強的300多條具體內容,，對企業(yè)提出指導性要求。企業(yè)反映,，有了具體的要求,，在對照檢查中能做到心中有數(shù)，有勁使得上,。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”,，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質量管理現(xiàn)狀，而且要找出企業(yè)質量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點,，為促進日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經(jīng)驗,。idxdy0003
