針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理存在的問(wèn)題，筆者認(rèn)為,，應(yīng)從以下六個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管,。
1、完善法規(guī)體系,，確保監(jiān)管有法可依
加快修訂現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，抓緊對(duì)有爭(zhēng)議問(wèn)題的研究和法規(guī)文本的修改完善，特別是實(shí)際工作中亟待使用的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等，增強(qiáng)其可操作性,，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。
2,、開展等級(jí)評(píng)定，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)
誠(chéng)信與企業(yè)的發(fā)展息息相關(guān),，為不斷提高企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律,，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量,，監(jiān)管部門應(yīng)積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設(shè),，結(jié)合實(shí)際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況,、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)，對(duì)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管,，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時(shí)，要引導(dǎo)企業(yè)建立以誠(chéng)信為本的企業(yè)文化,，建立完善的誠(chéng)信制度,，樹立企業(yè)的良好形象和誠(chéng)信品牌，以質(zhì)量和信譽(yù)提升自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,。
3、加大培訓(xùn)力度,，著力提高人員素質(zhì)
藥品監(jiān)管部門要組織開展形式多樣的宣傳活動(dòng),，充分利用各種媒體廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī)，并通過(guò)召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)班,、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員,，增強(qiáng)其依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。同時(shí)要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,，有針對(duì)性地對(duì)員工進(jìn)行在崗培訓(xùn),，提高人員專業(yè)知識(shí)技能。
醫(yī)療器械流通監(jiān)管重在規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為
2008/8/25/16:41 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：浙江省溫州市食品藥品監(jiān)督管理局陳佩秋
4,、做好調(diào)研工作,，努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開展有針對(duì)性的調(diào)研,，才能使監(jiān)管部門的決策具有指導(dǎo)性和可操作性，從而為強(qiáng)化監(jiān)督奠定基礎(chǔ),。因此，監(jiān)管部門一要經(jīng)常開展調(diào)查研究,，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況,，在調(diào)研過(guò)程中,，注意抓苗頭性,、傾向性問(wèn)題,，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)解決問(wèn)題,；二要圍繞“依法行政,、強(qiáng)化監(jiān)督,、著力規(guī)范、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”的工作思路，結(jié)合實(shí)際,，在狠抓基礎(chǔ)工作的前提下，積極建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,，從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)入手，堵住市場(chǎng)終端的醫(yī)療器械違法行為,，使醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到規(guī)范,；三要加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),，對(duì)新出臺(tái)和修訂的國(guó)家局行政規(guī)章,，及時(shí)組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)和研討,，積極參加國(guó)家局和省局組織的法規(guī)、質(zhì)量體系,、產(chǎn)品注冊(cè)等專題培訓(xùn),，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能；四要加強(qiáng)與其他地方監(jiān)管部門的交流,，學(xué)人之長(zhǎng),，補(bǔ)己之短，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力,。
5,、加強(qiáng)專項(xiàng)整治，不斷加大執(zhí)法力度
整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作,，監(jiān)管部門要把一次性使用無(wú)菌輸注器具,、植入性器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、特殊驗(yàn)配產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為檢查重點(diǎn),。同時(shí)對(duì)上年度監(jiān)督抽樣不合格,、立案查處、年度質(zhì)量信用等級(jí)被評(píng)定為失信或警示的企業(yè),，應(yīng)加大監(jiān)督檢查頻次,，抓好整改督查，加大執(zhí)法力度,，對(duì)受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進(jìn)行告誡,，擴(kuò)大警示教育面，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督,。
6,、強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序
針對(duì)監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,，加強(qiáng)日常監(jiān)管任重道遠(yuǎn),，必須從監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，多管齊下,，標(biāo)本兼治,。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合,、專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合,、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路,。二是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場(chǎng)檢查和書面檢查并舉的方式進(jìn)行,，對(duì)有不良行為記錄的企業(yè)，一律采用現(xiàn)場(chǎng)檢查形式,，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)管手段，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備,，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,，形成一個(gè)上下通達(dá)、縱橫貫通,、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng),。四是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實(shí)處,，該處罰的決不姑息,。五是堅(jiān)持屬地化原則，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性,，做到職責(zé)到人,，形成全方位、不間斷,、流動(dòng)式監(jiān)管機(jī)制,。經(jīng)常開展監(jiān)督檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，以便監(jiān)管部門制訂相應(yīng)的監(jiān)管措施,，同時(shí)使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化,、程序化、規(guī)范化,。idxdy0003
