2010年以來,，湖北省宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局以“監(jiān)管與發(fā)展”為主題，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度,，著力建設安全可控的風險防控機制,。
一是實行風險等級分級。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,，將全市13家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品劃分為四個風險等級,，其中四級為最高風險等級。
二是確定風險控制點,。根據(jù)產(chǎn)品風險等級,，確定其風險控制點和監(jiān)管頻次。
三是明確監(jiān)管頻次,。在認真執(zhí)行省局年度日常監(jiān)管方案的基礎上,，實行23466監(jiān)管模式。即對四級風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每2個月檢查1次,，對三級每3個月檢查1次,，對二級每4個月檢查1次，對一級每6個月檢查1次,，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量每6個月組織1次綜合分析,。
四是開展質(zhì)量分析。組織生產(chǎn)企業(yè)每半年進行一次生產(chǎn)質(zhì)量分析,，對各企業(yè)生產(chǎn)情況,、主要問題,、產(chǎn)生原因,、典型案例、整改措施進行匯總，形成綜合分析報告,。
五是推進不良事件監(jiān)測,。建立生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及科研機構(gòu)的溝通平臺,，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，查找和規(guī)避產(chǎn)品風險，促進企業(yè)健康發(fā)展,。idwq0005
