2010年以來,，湖北省宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局以“監(jiān)管與發(fā)展”為主題，加大對醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管力度,，著力建設安全可控的風險防控機制,。

一是實行風險等級分級。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,，將全市13家生產企業(yè)的產品劃分為四個風險等級,，其中四級為最高風險等級。

二是確定風險控制點,。根據(jù)產品風險等級,，確定其風險控制點和監(jiān)管頻次。

三是明確監(jiān)管頻次,。在認真執(zhí)行省局年度日常監(jiān)管方案的基礎上,，實行23466監(jiān)管模式。即對四級風險產品生產企業(yè)每2個月檢查1次,，對三級每3個月檢查1次,，對二級每4個月檢查1次，對一級每6個月檢查1次,，對全市醫(yī)療器械生產質量每6個月組織1次綜合分析,。

四是開展質量分析。組織生產企業(yè)每半年進行一次生產質量分析,，對各企業(yè)生產情況,、主要問題、產生原因,、典型案例,、整改措施進行匯總，形成綜合分析報告,。

五是推進不良事件監(jiān)測,。建立生產企業(yè)、使用單位及科研機構的溝通平臺,，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，查找和規(guī)避產品風險,，促進企業(yè)健康發(fā)展。
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