為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管,，不斷規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,，筆者結合近幾年的工作實際，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理存在的主要問題逐一進行分析,，并提出監(jiān)管對策,，與大家一同探討。
存在問題及原因分析
溫州市現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)439家,，大多數(shù)規(guī)模小,、人員素質低，管理規(guī)范化程度不高,。通過近幾年的嚴格監(jiān)管,，雖然這些經(jīng)營企業(yè)管理整體水平有了較大提高，但存在的問題仍不少,。
1,、法制觀念淡薄，管理人員缺位
原因有三：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,，涉及專業(yè)較廣,，經(jīng)營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營產(chǎn)品的性能,、安全風險等,，業(yè)務水平偏低；二是企業(yè)對醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉,，忽視對醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學習,，有的甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾粫嬲J,，難以做到自覺規(guī)范管理；三是企業(yè)擅自變更質量負責人,，特別是一些規(guī)模小,、條件差的企業(yè)，為了降低成本,，開辦時聘請的有資質人員在實際經(jīng)營過程中并沒有到位。
2,、擅自變更注冊地址,、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積
有的企業(yè)無視法律尊嚴,，或是根本不知道有關規(guī)定,，店面和倉庫想搬到哪就搬到哪。去年一年,，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊地址,、倉庫地址的企業(yè),；有的企業(yè)取得許可證后，縮小部分經(jīng)營或倉庫面積,，甚至撤掉倉庫,，把倉庫變成生活區(qū)，導致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求,。
3,、不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務,，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告,。但事實上，目前相關法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定,，尤其是不報告應承擔的相應責任,。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式,。
除上述問題,，還有兩個問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經(jīng)營無證體外診斷試劑,。目前,，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準證明文件的現(xiàn)象較普遍,。二是企業(yè)采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品往往沒有合格證明或療效一般，但企業(yè)卻通過擴大宣傳產(chǎn)品的療效,、組織人員現(xiàn)身說法等手段,，誤導消費者購買這些產(chǎn)品。這兩個問題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關,，但由于缺乏查處依據(jù),，現(xiàn)階段管理難度非常大。
4,、超范圍經(jīng)營,、擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件
主要原因有：企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念,，認為只要有證什么都可以經(jīng)營,，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類別、什么是產(chǎn)品品種編碼等,；利益驅動,，有的企業(yè)只要有利可圖，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項申請,；目前同一產(chǎn)品有不同的編碼，如采血針編碼有6840,、6815,，中心靜脈導管編碼有6877、6866,，呼吸麻醉回路編碼有6866,、6856，在一定程度上也造成經(jīng)營的混亂,。
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