為加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)管,，不斷規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，筆者結合近幾年的工作實際,，對醫(yī)療器械經營企業(yè)管理存在的主要問題逐一進行分析,，并提出監(jiān)管對策，與大家一同探討,。
存在問題及原因分析
溫州市現有醫(yī)療器械經營企業(yè)439家,，大多數規(guī)模小、人員素質低,，管理規(guī)范化程度不高,。通過近幾年的嚴格監(jiān)管，雖然這些經營企業(yè)管理整體水平有了較大提高,，但存在的問題仍不少,。
1、法制觀念淡薄,，管理人員缺位
原因有三：一是醫(yī)療器械產品種類繁多,，涉及專業(yè)較廣，經營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識,，但大多企業(yè)人員不掌握所經營產品的性能,、安全風險等，業(yè)務水平偏低,；二是企業(yè)對醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉，忽視對醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的學習,，有的甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾粫嬲J，難以做到自覺規(guī)范管理,；三是企業(yè)擅自變更質量負責人,，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè),，為了降低成本,，開辦時聘請的有資質人員在實際經營過程中并沒有到位,。
2、擅自變更注冊地址,、倉庫地址,，或減少經營和倉庫面積
有的企業(yè)無視法律尊嚴，或是根本不知道有關規(guī)定,，店面和倉庫想搬到哪就搬到哪,。去年一年，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊地址,、倉庫地址的企業(yè),；有的企業(yè)取得許可證后，縮小部分經營或倉庫面積,，甚至撤掉倉庫,，把倉庫變成生活區(qū)，導致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求,。
3,、不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務,，企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件必須及時報告,。但事實上，目前相關法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定,，尤其是不報告應承擔的相應責任,。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式,。
除上述問題,，還有兩個問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經營無證體外診斷試劑,。目前,，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準證明文件的現象較普遍,。二是企業(yè)采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產品,。這些產品往往沒有合格證明或療效一般，但企業(yè)卻通過擴大宣傳產品的療效,、組織人員現身說法等手段,，誤導消費者購買這些產品,。這兩個問題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關,，但由于缺乏查處依據，現階段管理難度非常大,。
4,、超范圍經營,、擅自擴大經營范圍、降低經營條件
主要原因有：企業(yè)不了解許可證經營范圍的概念,，認為只要有證什么都可以經營,，有的企業(yè)甚至不知道什么是產品管理類別、什么是產品品種編碼等,；利益驅動,，有的企業(yè)只要有利可圖，明知已經超范圍經營,，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項申請；目前同一產品有不同的編碼,，如采血針編碼有6840,、6815，中心靜脈導管編碼有6877,、6866,，呼吸麻醉回路編碼有6866、6856,，在一定程度上也造成經營的混亂,。
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