為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管,,不斷規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,,筆者結(jié)合近幾年的工作實(shí)際,,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理存在的主要問(wèn)題逐一進(jìn)行分析,,并提出監(jiān)管對(duì)策,與大家一同探討。
存在問(wèn)題及原因分析
溫州市現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)439家,,大多數(shù)規(guī)模小,、人員素質(zhì)低,管理規(guī)范化程度不高,。通過(guò)近幾年的嚴(yán)格監(jiān)管,,雖然這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理整體水平有了較大提高,但存在的問(wèn)題仍不少,。
1,、法制觀念淡薄,管理人員缺位
原因有三:一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,,涉及專業(yè)較廣,,經(jīng)營(yíng)不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí),但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性能,、安全風(fēng)險(xiǎn)等,,業(yè)務(wù)水平偏低;二是企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉,,忽視對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí),,有的甚至連醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)味疾粫?huì)辨認(rèn),,難以做到自覺(jué)規(guī)范管理;三是企業(yè)擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人,,特別是一些規(guī)模小,、條件差的企業(yè),為了降低成本,,開辦時(shí)聘請(qǐng)的有資質(zhì)人員在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中并沒(méi)有到位,。
2、擅自變更注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址,,或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積
有的企業(yè)無(wú)視法律尊嚴(yán),或是根本不知道有關(guān)規(guī)定,,店面和倉(cāng)庫(kù)想搬到哪就搬到哪,。去年一年,市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè),;有的企業(yè)取得許可證后,縮小部分經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)面積,,甚至撤掉倉(cāng)庫(kù),,把倉(cāng)庫(kù)變成生活區(qū),,導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求。
3,、不良事件報(bào)告制度不落實(shí),發(fā)生不良事件沒(méi)有及時(shí)報(bào)告
監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù),,企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告,。但事實(shí)上,目前相關(guān)法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)做出明確的規(guī)定,,尤其是不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任,。無(wú)法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒(méi)有給予足夠的重視,相關(guān)制度流于形式,。
除上述問(wèn)題,,還有兩個(gè)問(wèn)題必須引起監(jiān)管部門的重視,一是企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)證體外診斷試劑,。目前,,我國(guó)體外診斷試劑的管理尚未完全理順,造成市場(chǎng)上流通的體外診斷試劑無(wú)合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象較普遍,。二是企業(yè)采取免費(fèi)體驗(yàn)的營(yíng)銷方式推銷不合格產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品往往沒(méi)有合格證明或療效一般,但企業(yè)卻通過(guò)擴(kuò)大宣傳產(chǎn)品的療效,、組織人員現(xiàn)身說(shuō)法等手段,,誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買這些產(chǎn)品。這兩個(gè)問(wèn)題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關(guān),,但由于缺乏查處依據(jù),,現(xiàn)階段管理難度非常大。
4,、超范圍經(jīng)營(yíng),、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件
主要原因有:企業(yè)不了解許可證經(jīng)營(yíng)范圍的概念,,認(rèn)為只要有證什么都可以經(jīng)營(yíng),,有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類別、什么是產(chǎn)品品種編碼等,;利益驅(qū)動(dòng),,有的企業(yè)只要有利可圖,明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營(yíng),,卻抱著僥幸心理,,不履行變更增項(xiàng)申請(qǐng);目前同一產(chǎn)品有不同的編碼,,如采血針編碼有6840,、6815,中心靜脈導(dǎo)管編碼有6877、6866,,呼吸麻醉回路編碼有6866,、6856,在一定程度上也造成經(jīng)營(yíng)的混亂,。
idxdy0003