>>>>>>韓國成亞洲第三大醫(yī)療器械市場1
而眾所周知,，韓國國民生活水平普遍較高,，故對(duì)醫(yī)療需求也相對(duì)較高。據(jù)韓國衛(wèi)生和社會(huì)福利部公布的報(bào)告披露：2006年,，韓國國民人均醫(yī)療費(fèi)用支出為709美元,，而今年預(yù)計(jì)將達(dá)859美元。這一數(shù)字與西方發(fā)達(dá)國家相比毫不遜色,。較高的醫(yī)療費(fèi)用支出意味著韓國病人在醫(yī)院可接受更為全面,、細(xì)致的儀器檢查和醫(yī)療服務(wù)。
醫(yī)械進(jìn)入壁壘較高
盡管韓國已成為亞洲最大醫(yī)療器械進(jìn)口國,，但外國廠商的產(chǎn)品想要進(jìn)入韓國市場并不容易,。如據(jù)美國醫(yī)療器械商會(huì)人士報(bào)道，韓國政府早在2003年即已大幅修改有關(guān)醫(yī)療器械管理法的相關(guān)內(nèi)容,，現(xiàn)擇其重要之處介紹如下,，供我國欲對(duì)韓國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)作參考。
Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松,，外國廠商只要在韓國商工部登記即可獲準(zhǔn)在韓國上市,，無需獲韓國有關(guān)部門的批準(zhǔn)。
Ⅱ－Ⅳ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查,，通過相關(guān)試驗(yàn)后,，才能進(jìn)入韓國市場。所有出口韓國的Ⅱ－Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)檔案,，包括制造商名稱,、地址、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品所用材質(zhì)和規(guī)格情況,、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品圖樣,、使用說明（英文和韓文）和使用禁忌等等,。一旦外國廠商的Ⅱ－Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過審查,，韓國有關(guān)部門會(huì)立即通過發(fā)e-mail郵件方式告知外國出口商。
產(chǎn)品進(jìn)入韓國市場許可證和產(chǎn)品技術(shù)檔案是Ⅱ－Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在韓國銷售必不可少的2個(gè)條件,。至于在韓國進(jìn)行Ⅱ－Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品試驗(yàn)所需時(shí)間和費(fèi)用情況,，近據(jù)美國醫(yī)療器械商會(huì)人士介紹，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)性能的復(fù)雜程度,，在韓國做醫(yī)療器械產(chǎn)品的試驗(yàn)或檢測時(shí)間一般不超過3個(gè)月,。這比在印度、巴基斯坦或其它南亞/東南亞國家申請(qǐng)做相關(guān)實(shí)驗(yàn)所需時(shí)間要短得多,，由此可見韓國政府機(jī)構(gòu)的辦事效率之高,。
韓國對(duì)外國醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測收費(fèi)情況大體上是每件3000~10000美元不等（依照產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度而定）。至于頒發(fā)給外商的醫(yī)療器械上市許可證每張收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為800美元,。從總體上看，韓國對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批手續(xù)和費(fèi)用還是比較合理的（與南亞或東南亞國家相比）,。idwq0005
