為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí),，為明年實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》奠定基礎(chǔ),，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局近日起在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。
此次監(jiān)督檢查的檢查對(duì)象為依法在重慶市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記以及取得Ⅱ,、Ⅲ類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
檢查重點(diǎn)主要為以下三項(xiàng)：一是核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況,。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在,，有無(wú)擅自搬遷、停產(chǎn)等情況,；二是逐項(xiàng)核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記）,、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上內(nèi)容與實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否相符，有無(wú)無(wú)證生產(chǎn),、持過(guò)期證書(shū)生產(chǎn),、擅自變更等情況。重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的注冊(cè)場(chǎng)地,、生產(chǎn)場(chǎng)地,、生產(chǎn)范圍，對(duì)照《醫(yī)療器械注冊(cè)證》檢查生產(chǎn)品種情況,；三是檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,。重點(diǎn)檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職質(zhì)檢員是否在崗、關(guān)鍵工序操作規(guī)程執(zhí)行情況,，采購(gòu)控制和出廠檢驗(yàn)執(zhí)行情況等,。
通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，全面掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)情況,，建立動(dòng)態(tài)管理制度,；加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)是第一責(zé)任人制度,。同時(shí),，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)政策進(jìn)行宣貫。通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查,，做到健全企業(yè)檔案,，實(shí)施全覆蓋監(jiān)管，幫扶一批，規(guī)范一批,，淘汰一批,，以此確保全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和人民群眾的用械安全。idwq0005
