國務(wù)院法制辦近日正式對外公布了最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并于網(wǎng)上公開征求意見,。相比現(xiàn)行的2000年版《條例》，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可,、生產(chǎn)質(zhì)量,、維護和檢修、產(chǎn)品召回和退出,、價格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入醫(yī)療器械管理范圍之內(nèi),。
隨著近年來國際醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和我國醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械市場規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切,。已經(jīng)實施十年之久的現(xiàn)行2000年版《條例》,，顯然已經(jīng)難以迎合市場規(guī)范化發(fā)展的要求，更難以有效保證市場持續(xù)健康有序發(fā)展,，因此,，修訂出臺實施新的條例已是行業(yè)多年的訴求。從2007年開始,，國家相關(guān)部門就已經(jīng)著手對2000年版《條例》進行修訂。
總體來看,，新版《條例》各方面的考慮已經(jīng)是比較周全的,，并且明確提出了‘國家要鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展’,，這句話能寫進條例，說明國家對醫(yī)療器械的發(fā)展是非常重視的,。
新版《條例》在2000年版《條例》的基礎(chǔ)上作出了較大幅度的修訂,，具體條例由原來的48條增加至88條，其中,，特別對醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,、生產(chǎn)管理、進出口管理,、不良事件監(jiān)測與召回以及經(jīng)營,、使用、廣告管理等方面分別列章進行單獨詳細的要求和規(guī)范,。
在產(chǎn)品管理方面,，新版《條例》要求對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類,、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理,，并且還就各類產(chǎn)品的申請辦法和要求作了明確規(guī)。
新版《條例》要求對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度,，并對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì),、生產(chǎn)申請辦法,、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系內(nèi)容、產(chǎn)品說明和委托加工等方面內(nèi)容作了詳細規(guī)定,；在進出口管理方面,，新版《條例》除了對產(chǎn)品的進出口備案和注冊進行規(guī)定外，還明確了進出口產(chǎn)品的技術(shù)審批要求和辦法,。
新版《條例》還首次單獨明確了國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度,。國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集,、分析,、評價、控制醫(yī)療器械不良事件,，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,；還要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價,，收集不良事件信息并及時調(diào)查,、分析、處理,；在特定情況下,，國家將對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價。
我國目前對食品藥品等產(chǎn)品的監(jiān)測和召回制度已經(jīng)逐步完善,。隨著我國醫(yī)療器械市場需求日趨擴大和行業(yè)發(fā)展日趨成熟,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回也已經(jīng)非常迫切，盡管目前很多省市已經(jīng)制定出臺了相關(guān)的地方性法規(guī),，但更重要的國家層面的統(tǒng)一文件至今仍然空缺,。無論從高度還是廣度來看，新版《條例》和歐美等醫(yī)療器械發(fā)展較為成熟的先進國家的政策法規(guī)已經(jīng)完全接軌,。
行業(yè)專家和企業(yè)負責(zé)人對新版《條例》征求意見稿給予了較高的評價,，但大家更期盼的，是在保持大方向不變的基礎(chǔ)上更具實操指導(dǎo)意義的配套政策和細則,。
總的框架思路已經(jīng)非常清楚了,，現(xiàn)在擔(dān)心的是配套的具體細則和實施過程能否堅持這一大框架的方向，發(fā)達國家的監(jiān)管理念是以信任企業(yè)和行業(yè)為前提,，而中國的監(jiān)管理念則不同,。這一理念上的不同，可能會使得在隨后的配套政策上部分程序?qū)ζ髽I(yè)造成不必要的損失,，比如注冊審批時間過長,、流程繁瑣等，這是企業(yè)最關(guān)心的，也是事關(guān)《條例》執(zhí)行效果的關(guān)鍵,。
如何確保隨后將要實施的包括醫(yī)療器械GMP管理,、產(chǎn)品注冊管理辦法和分類管理辦法等在內(nèi)的管理法規(guī)，在管理科學(xué)性和結(jié)構(gòu)合理性方面保持與新版《條例》理念的一致性,，將是下一步重點需要考慮的內(nèi)容,。
作為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的地區(qū)，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會近期也專門召集企業(yè)對新版《條例》征求意見稿進行研討,。企業(yè)對新版《條例》的操作細節(jié)相關(guān)規(guī)定提出了修改意見,，同時，對新版《條例》總的思路和方向普遍表示認同,。
對于新版《條例》的第十二條,、第十三條，建議增加“醫(yī)療器械技術(shù)審評應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成,，技術(shù)評審過程應(yīng)公示其進度”,，并對不符合規(guī)定條件的，除了應(yīng)當書面說明理由外,，建議增加“一次性告知所有不符合的內(nèi)容”,。idwq0005
