衛(wèi)生醫(yī)療方面的改革加速,，醫(yī)療器械市場在新政策新形勢下面臨新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。提高新農(nóng)合覆蓋率,，并且政府要大力提高醫(yī)療衛(wèi)生支出,，這些措施都是推進新醫(yī)改“基本醫(yī)療保障目標(biāo)”的重要因素。
從醫(yī)改受益的是普藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè), 尤其是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品需求率先鋪開,，相關(guān)優(yōu)勢企業(yè)獲得我國衛(wèi)生系統(tǒng)升級的大單,。同時，相關(guān)的輔助產(chǎn)品如大輸液,，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的集中度提高，相關(guān)龍頭企業(yè)都會享受到較大的利益,。
從行業(yè)經(jīng)營環(huán)境,、發(fā)展趨勢來看，生物制品子行業(yè),、醫(yī)療器械子行業(yè)和化學(xué)原料藥子行業(yè)增產(chǎn)趨勢明確,。但從發(fā)改委藥品行政降價、整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂,、藥品管理部門加強對企業(yè)的監(jiān)管等措施來看，國內(nèi)制藥企業(yè)面臨的壓力較大,，醫(yī)藥行業(yè)的景氣度處于較低水平,。
隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展,，醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內(nèi)公司分化，優(yōu)勝劣汰的速度加快,，對凈化行業(yè)經(jīng)營環(huán)境非常有利,，在這個過程中將誕生一批未來的龍頭企業(yè),。
近年來,，國家有關(guān)部門通過對醫(yī)保藥品實行政府定價,，廢止醫(yī)院自行采購而實行集中招標(biāo)采購制度,，逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度,。醫(yī)療體制改革的加快，無疑成為我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備更新和完備的又一助推劑,。對醫(yī)院而言,，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存下去,。
在這種情況下,，通過改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑,。隨著國內(nèi)醫(yī)療體制逐步理順，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角,，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力,。
另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)眾多中小企業(yè),，本身研發(fā)能力有限,、技術(shù)水平低，唯一的優(yōu)勢有可能就是價格,，一旦招標(biāo)采購只是以價格來說話，那這些低技術(shù)水平的產(chǎn)品進入醫(yī)院,，必定帶來醫(yī)療方面的問題,。醫(yī)療器械企業(yè)之間互相殺價，企業(yè)利潤逐漸下降,，從而導(dǎo)致企業(yè)的利潤不能正?；绊懫髽I(yè)的正常經(jīng)營和研發(fā),。
隨著WT0成員國關(guān)稅的降低,，為我國化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械出口提供了很有利的條件,，以更有競爭力的價格參與國際競爭;生產(chǎn)醫(yī)療器械需要的進口元器件價格的降低,，將促使我國的產(chǎn)品生產(chǎn)成本的進一步下降,。
成員國之間減少非關(guān)稅壁壘限制,，例如某些國家要求嚴(yán)格的我國出口商品公證,、質(zhì)量公證,、使館公證和衛(wèi)生部注冊等手續(xù),，均有利于我國醫(yī)療器械出口到世界各地,。
非關(guān)稅壁壘的弱化與取消,這將影響一些高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場,。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過我國企業(yè)的多年努力，從無到有,，B超,、X線機、MRI等已接近國際同一檔次產(chǎn)品的水平,，在國內(nèi)市場已有很強的競爭力,，并有一定數(shù)量的出口。因此,，還需要加強對產(chǎn)品競爭力的培育,，給予關(guān)稅的保護,，更重要的是加大對企業(yè)技術(shù)開發(fā)的支持力度,，迅速提升企業(yè)研發(fā)和市場競爭能力,。
從我國醫(yī)療器械行業(yè)利用外資和技術(shù)合作來看,，外國公司在中國的投資和技術(shù)經(jīng)濟合作,，至今沒有帶入和轉(zhuǎn)讓先進的技術(shù),。所感興趣的只是奪取市場,。
因此，進入WT0后,經(jīng)濟技術(shù)合作短時間內(nèi)不可能有實質(zhì)性進展,。但從長遠看,，則有利于我國企業(yè)更加有效地利用國外先進的科技成果和知識資源,，這對企業(yè)的技術(shù)進步會產(chǎn)生巨大的作用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司下達《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》,。如同藥品一樣,，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強制性執(zhí)行規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時代已經(jīng)起步,。這一政策的出臺相當(dāng)于給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上了一個“緊箍咒”， 對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)實行管理體系的規(guī)范,。
這一規(guī)定提高了行業(yè)的準(zhǔn)入門檻,，規(guī)范了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，進而達到提高整體醫(yī)療器械行業(yè)的水平,。這一新政的出臺，有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的品牌建設(shè),。目前在國內(nèi),，生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家很多，良莠不齊,。通過質(zhì)量管理體系的規(guī)范,，可以使得生產(chǎn)廠家為了在競爭中站穩(wěn)陣腳，而更加重視產(chǎn)品的質(zhì)量,，重視自身品牌的建設(shè),。idwq0005
