2010年全省醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查員骨干培訓(xùn)班在清遠(yuǎn)召開，會(huì)議對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核中的難點(diǎn)問題進(jìn)行了討論,，對(duì)一些存在的問題和爭議達(dá)成了共識(shí),，為此省局下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作會(huì)議紀(jì)要》（會(huì)議紀(jì)要〔2010〕1號(hào)）。紀(jì)要內(nèi)容具有較好的指導(dǎo)意義,，現(xiàn)將《會(huì)議紀(jì)要》有關(guān)精神通告如下：
一,、關(guān)于企業(yè)驗(yàn)證人員,、檢驗(yàn)員人數(shù)等問題
（一）企業(yè)的驗(yàn)證人員包括：質(zhì)檢員,，內(nèi)審員,，其它驗(yàn)證人員，如工藝驗(yàn)證人員,、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證人員等,；驗(yàn)證人員應(yīng)保持相對(duì)的獨(dú)立性，即要求驗(yàn)證人員不能審核自身從事的工作,，且驗(yàn)證工作需通過本企業(yè)確定的其它驗(yàn)證人員復(fù)核,。人員具體數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
?。ǘ┢髽I(yè)驗(yàn)證人員至少包括有2名專職檢驗(yàn)員,、2名內(nèi)審員資質(zhì)人員進(jìn)行內(nèi)部審核工作、其它生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要驗(yàn)證的人員如設(shè)計(jì)變更的驗(yàn)證,、設(shè)備維護(hù)后的驗(yàn)證等,；驗(yàn)證人員必須具有獨(dú)立性，體現(xiàn)在質(zhì)量檢驗(yàn)方面就是1名檢驗(yàn)員檢驗(yàn),、1名檢驗(yàn)員復(fù)核,，如內(nèi)審員則不得審核本人工作；如果企業(yè)檢驗(yàn)人員只有1名,，則不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批操作規(guī)范和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局22號(hào)令）,，不符合質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表中4.1條款。
二,、關(guān)于陽性對(duì)照間設(shè)置及陽性對(duì)照菌購買等問題
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)設(shè)立陽性對(duì)照間，這既是確保無菌檢測(cè)有效性的需要,，也是潔凈廠房日常監(jiān)測(cè)的需要,。陽性對(duì)照菌株應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求購買、使用,、存放,，應(yīng)有合法單位來源。無菌檢測(cè)室建設(shè)至少設(shè)立無菌操作室和陽性對(duì)照室,，潔凈度為一萬和局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行,，無菌操作室配備百級(jí)超凈工作臺(tái)；產(chǎn)品滅菌前的初始污染菌,、潔凈區(qū)環(huán)境空氣污染菌,、純化水中的污染菌等監(jiān)測(cè)應(yīng)配備微生物室，微生物室配備百級(jí)超凈工作臺(tái)。
需凈化生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置專用微生物室,；二類醫(yī)療器械可考慮在無菌室中加放百級(jí)超凈工作臺(tái)用以微生物室限度的檢測(cè),，但應(yīng)有隔離,，有制度保證不同時(shí)開展無菌檢查和微生物限度檢查,，無菌操作室與陽性對(duì)照室、微生物室要有隔離防護(hù),，陽性對(duì)照間配備生物安全柜,，二類產(chǎn)品可采用層流柜，但是必須是垂直流,；陽性對(duì)照間回風(fēng)采用處理后直排,，檢測(cè)室的面積和操作臺(tái)數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
?。ǘ┥a(chǎn)體外診斷試劑的陽性對(duì)照間按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng),，潔凈度萬級(jí)與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，配備生物安全柜,，排出空氣進(jìn)行除菌過濾后方可排出）,。
三、關(guān)于生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的問題
?。ㄒ唬┥a(chǎn)場(chǎng)地和規(guī)模相適應(yīng)與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合綜合評(píng)定。限制新開辦規(guī)模小,、技術(shù)含量低,、產(chǎn)能趨飽和品種（如定制式義齒、橡膠避孕套,、物理治療及康復(fù)設(shè)備,、黑白B超、監(jiān)護(hù)儀,、電子體溫計(jì),、電子血壓計(jì)等）的生產(chǎn)企業(yè)；堅(jiān)決淘汰不具備實(shí)際生產(chǎn)條件的,、規(guī)模小,、技術(shù)力量薄弱、生產(chǎn)環(huán)境差,、質(zhì)量不能保證的落后企業(yè),；鼓勵(lì)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)含量高,、規(guī)模大,、實(shí)力強(qiáng)、管理先進(jìn)的企業(yè)落戶我省。
?。ǘ┛紤]到安全生產(chǎn)及風(fēng)險(xiǎn)隱患等因素,，應(yīng)確保生產(chǎn)場(chǎng)地不能在居民區(qū)內(nèi)，場(chǎng)地必須工業(yè)用地或工業(yè)廠房,。
四,、關(guān)于質(zhì)量體系考核覆蓋或豁免的問題
（一）省內(nèi)二類產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)照條件申請(qǐng)覆蓋（豁免）質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查,。經(jīng)審核后可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查,，由省醫(yī)療器械處辦理出具蓋有“醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)專用章”的醫(yī)療器械質(zhì)量體系產(chǎn)品范圍覆蓋（豁免）通知書。
?。ǘ┐烁采w/豁免原則主要針對(duì)二類產(chǎn)品,，三類產(chǎn)品原則上不予覆蓋或豁免。
?。ㄈ┥暾?qǐng)材料由企業(yè)交省局受理大廳,，20個(gè)工作日出審核結(jié)果并在受理大廳領(lǐng)取。
?。ㄋ模┦?、市局結(jié)合日常監(jiān)管情況、監(jiān)督抽檢,、守法情況綜合判定,。idwq0005
