為確保公眾用械安全,，河北省邯鄲市食品藥品監(jiān)管局從10月26日起，在全市范圍內(nèi)開展為期20天的骨科植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查,。
這次專項檢查的重點產(chǎn)品為：現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》中類代碼為6846骨板,、骨釘、骨針,、骨棒,、脊椎內(nèi)固定器材,、聚髕器、骨蠟,、骨修復(fù)材料,、人工椎體、人工關(guān)節(jié),、人工顱骨等骨科植入器械,。檢查的主要內(nèi)容為：經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并列明相應(yīng)的經(jīng)營范圍,；企業(yè)注冊地址,、倉庫地址是否與許可證一致；經(jīng)營的產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》,；是否存在掛靠經(jīng)營,、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械的行為,；購銷渠道是否合法,、購銷記錄是否齊全規(guī)范，賬物是否相符,；是否索要供貨方資質(zhì),、產(chǎn)品合格證明或檢測報告書等相關(guān)證明材料；質(zhì)量管理人員是否在職在崗,；經(jīng)營的產(chǎn)品是否可追溯,。使用單位重點檢查產(chǎn)品的購進記錄和使用記錄是否齊全；是否有產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可證,、注冊證,、產(chǎn)品的合格證明；是否有產(chǎn)品的可追溯性記錄;醫(yī)療器械不良事件報告制度是否按規(guī)定嚴格執(zhí)行,。
專項檢查實行監(jiān)管區(qū)域責(zé)任制,，全面徹查與重點督導(dǎo)相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)違法購進,，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的骨科植入器械等違法違規(guī)行為的,，依法予以查處。對發(fā)現(xiàn)的問題進行督促整改,，消除安全隱患,，完善工作制度，進一步提高全市高風(fēng)險醫(yī)療器械安全保障水平,。idwq0005
