醫(yī)療器械的生產(chǎn)全過程將實(shí)施風(fēng)險管理,。這是記者從省食品藥品監(jiān)督管理局今日召開的全省無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范啟動會議上獲悉的,。
據(jù)介紹，我省共有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)406家,，其中二,、三類醫(yī)療器械企業(yè)298家。目前,，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在“散,、小、弱”的現(xiàn)狀，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在,。自2011年1月1日起,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐步實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,。2011年7月1日開始,，我省對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑66家生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,。根據(jù)相關(guān)要求,，企業(yè)需提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理,，促使醫(yī)療器械更為安全有效,。idwq0005
