近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范會議,，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局在本次醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范啟動會議上,，邀請國內資深專家對以上法規(guī)與標準進行講解。
2011年1月1日起,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,，湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)將逐步實施《醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》。
2011年7月1日開始,，湖南將對無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑66家生產企業(yè)重點實施。
《規(guī)范》除做為醫(yī)療器械注冊前現場考核依據外,，同時也是食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查重要手段,。
《規(guī)范》的實施將大力促進醫(yī)療器械生產質量管理水平，加強企業(yè)自律,，保障醫(yī)療器械產品的質量安全,，推動醫(yī)療器械產業(yè)“持續(xù)、快速,、健康”發(fā)展,。
湖南省為幫助湖南省無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產企業(yè)全面、深入地學習理解《規(guī)范》,、《實施細則》及《檢查評定標準》,，掌握質量體系管理的關鍵點，建立符合法規(guī)要求的質量管理體系,，提高企業(yè)生產管理和質量控制水平,。idwq0005
