近日,，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范會議，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局在本次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范啟動會議上,，邀請國內(nèi)資深專家對以上法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行講解,。
2011年1月1日起，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐步實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》,。
2011年7月1日開始，湖南將對無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑66家生產(chǎn)企業(yè)重點實施,。
《規(guī)范》除做為醫(yī)療器械注冊前現(xiàn)場考核依據(jù)外，同時也是食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查重要手段,。
《規(guī)范》的實施將大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“持續(xù),、快速、健康”發(fā)展,。
湖南省為幫助湖南省無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)全面、深入地學(xué)習(xí)理解《規(guī)范》,、《實施細(xì)則》及《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,，掌握質(zhì)量體系管理的關(guān)鍵點，建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，提高企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制水平,。idwq0005
