近日,，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范會議,，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局在本次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范啟動會議上，邀請國內資深專家對以上法規(guī)與標準進行講解,。
2011年1月1日起,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐步實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》,。
2011年7月1日開始,，湖南將對無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑66家生產(chǎn)企業(yè)重點實施,。
《規(guī)范》除做為醫(yī)療器械注冊前現(xiàn)場考核依據(jù)外,，同時也是食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查重要手段。
《規(guī)范》的實施將大力促進醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理水平,，加強企業(yè)自律,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“持續(xù),、快速,、健康”發(fā)展。
湖南省為幫助湖南省無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)全面,、深入地學習理解《規(guī)范》、《實施細則》及《檢查評定標準》,，掌握質量體系管理的關鍵點,，建立符合法規(guī)要求的質量管理體系，提高企業(yè)生產(chǎn)管理和質量控制水平,。idwq0005
