為切實(shí)做好重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類管理工作,，保障公眾用械安全，市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合全市重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品實(shí)際,，制定切實(shí)有效的監(jiān)管方案,，認(rèn)真組織專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)加大對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查力度,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，2010年合肥市巡查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)530家次，對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)100%,，其中12家企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營受到行政處罰,。
按照安徽省食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求，合肥市確定的重點(diǎn)監(jiān)管品種為“第三類注射穿刺器械,、醫(yī)用高分子材料及制品,、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官,、介入材料等醫(yī)療器械”,。
對照省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)證編號，合肥市藥監(jiān)部門對全市經(jīng)營醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真梳理,，確定了488家高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)督目標(biāo),。
在調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門建立健全了企業(yè)質(zhì)量信用檔案信息,，包括企業(yè)許可登記事項(xiàng),、日常監(jiān)管、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及懲處等相關(guān)信息,，實(shí)行一戶一檔,。采取市場巡查與電話檢查相結(jié)合的檢查方式，抓緊建立重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用檔案,。
合肥市藥監(jiān)部門對高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,。從檢查情況來看，全市大部分企業(yè)能按相關(guān)要求建立健全相關(guān)管理制度,。
按規(guī)定從有證單位采購并索取查驗(yàn)“產(chǎn)品注冊證”,、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等資質(zhì)證明文件；企業(yè)建立入庫驗(yàn)收登記制度并有效執(zhí)行，銷售記錄及臺賬較為完整,，有可追溯性,。
對于檢查中發(fā)現(xiàn)的諸如質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗情況、進(jìn)出庫記錄不完整和不做首營品種審核的情況,，執(zhí)法人員將執(zhí)法檢查與幫扶講解相結(jié)合,，向被檢查單位詳細(xì)解說相關(guān)管理規(guī)定，督促企業(yè)加強(qiáng)全員教育培訓(xùn),。idwq0005
