為切實做好重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)質量信用分類管理工作,，保障公眾用械安全，市食品藥品監(jiān)管局結合全市重點監(jiān)管的產品實際,，制定切實有效的監(jiān)管方案,，認真組織專項檢查，重點加大對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)的檢查力度,。
據(jù)統(tǒng)計,，2010年合肥市巡查醫(yī)療器械經營企業(yè)530家次，對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查覆蓋面達100%,，其中12家企業(yè)因違規(guī)經營受到行政處罰,。
按照安徽省食品藥品監(jiān)管局的有關要求，合肥市確定的重點監(jiān)管品種為“第三類注射穿刺器械,、醫(yī)用高分子材料及制品,、體外循環(huán)及血液處理設備、植入材料和人工器官,、介入材料等醫(yī)療器械”,。
對照省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械經營許可證發(fā)證編號，合肥市藥監(jiān)部門對全市經營醫(yī)療器械高風險產品的企業(yè)進行了認真梳理,，確定了488家高風險經營企業(yè)為重點監(jiān)督目標,。
在調查摸底的基礎上,，藥監(jiān)部門建立健全了企業(yè)質量信用檔案信息，包括企業(yè)許可登記事項,、日常監(jiān)管,、表彰獎勵及懲處等相關信息，實行一戶一檔,。采取市場巡查與電話檢查相結合的檢查方式,，抓緊建立重點監(jiān)管醫(yī)療器械經營企業(yè)質量信用檔案。
合肥市藥監(jiān)部門對高風險經營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查,。從檢查情況來看,，全市大部分企業(yè)能按相關要求建立健全相關管理制度。
按規(guī)定從有證單位采購并索取查驗“產品注冊證”,、“醫(yī)療器械生產許可證”等資質證明文件,；企業(yè)建立入庫驗收登記制度并有效執(zhí)行，銷售記錄及臺賬較為完整,，有可追溯性,。
對于檢查中發(fā)現(xiàn)的諸如質量負責人不在職在崗情況、進出庫記錄不完整和不做首營品種審核的情況,，執(zhí)法人員將執(zhí)法檢查與幫扶講解相結合,，向被檢查單位詳細解說相關管理規(guī)定,，督促企業(yè)加強全員教育培訓,。idwq0005
