為切實做好重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類管理工作,，保障公眾用械安全,，市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合全市重點監(jiān)管的產(chǎn)品實際,，制定切實有效的監(jiān)管方案,，認真組織專項檢查,，重點加大對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查力度。
據(jù)統(tǒng)計,，2010年合肥市巡查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)530家次,，對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面達100%，其中12家企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營受到行政處罰。
按照安徽省食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求,，合肥市確定的重點監(jiān)管品種為“第三類注射穿刺器械,、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,、植入材料和人工器官,、介入材料等醫(yī)療器械”。
對照省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)證編號,，合肥市藥監(jiān)部門對全市經(jīng)營醫(yī)療器械高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)進行了認真梳理,，確定了488家高風(fēng)險經(jīng)營企業(yè)為重點監(jiān)督目標。
在調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上,，藥監(jiān)部門建立健全了企業(yè)質(zhì)量信用檔案信息,，包括企業(yè)許可登記事項、日常監(jiān)管,、表彰獎勵及懲處等相關(guān)信息,，實行一戶一檔。采取市場巡查與電話檢查相結(jié)合的檢查方式,，抓緊建立重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用檔案,。
合肥市藥監(jiān)部門對高風(fēng)險經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。從檢查情況來看,，全市大部分企業(yè)能按相關(guān)要求建立健全相關(guān)管理制度,。
按規(guī)定從有證單位采購并索取查驗“產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等資質(zhì)證明文件,；企業(yè)建立入庫驗收登記制度并有效執(zhí)行,，銷售記錄及臺賬較為完整，有可追溯性,。
對于檢查中發(fā)現(xiàn)的諸如質(zhì)量負責(zé)人不在職在崗情況,、進出庫記錄不完整和不做首營品種審核的情況，執(zhí)法人員將執(zhí)法檢查與幫扶講解相結(jié)合,，向被檢查單位詳細解說相關(guān)管理規(guī)定,，督促企業(yè)加強全員教育培訓(xùn)。idwq0005
