醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開外部環(huán)境的優(yōu)化,，積極的產(chǎn)業(yè)政策、規(guī)范的市場(chǎng)環(huán)境對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要,?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》把生物醫(yī)藥作為國(guó)家重點(diǎn)培育和發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將由此進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期,。
“十二五”期間,，化學(xué)制藥工業(yè)應(yīng)突出五個(gè)方面的重點(diǎn)工作任務(wù)：推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，重點(diǎn)推進(jìn)產(chǎn)品,、技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，大力開發(fā)原料藥、制劑新技術(shù),；增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力,，爭(zhēng)取有10個(gè)以上自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，培育20個(gè)以上具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的專利到期藥物新品種,；提高產(chǎn)品質(zhì)量安全,，企業(yè)需要提升技術(shù)、改進(jìn)管理和加大投入,，以滿足2010版《中國(guó)藥典》,、新版GMP等新標(biāo)準(zhǔn)的要求，促進(jìn)行業(yè)質(zhì)量安全水平提升,；保障基本藥物供應(yīng),，確保高質(zhì)量、嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn),，并按需組織生產(chǎn),，足量供應(yīng)不斷檔；建立行業(yè)信用體系,，加大推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)力度,，力爭(zhēng)覆蓋到全體會(huì)員企業(yè)。
希望政府部門研究制定更加科學(xué)合理和統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法,，合理劃分質(zhì)量層次,，給企業(yè)一個(gè)合理的利潤(rùn)空間，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力,。我們相信,，有積極的產(chǎn)業(yè)政策，規(guī)范的市場(chǎng)環(huán)境,，再加上企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力,，我國(guó)一定能夠?qū)崿F(xiàn)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的歷史性轉(zhuǎn)變。
共同提升中國(guó)制藥水平
在過(guò)去的30多年里,，RDPAC會(huì)員公司為提高中國(guó)患者的生活質(zhì)量而提供醫(yī)療保健解決方案,，努力以創(chuàng)新的醫(yī)療保健產(chǎn)品和投資為中國(guó)市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)提供支持。迄今為止,，RDPAC會(huì)員公司已經(jīng)將數(shù)百種全新的藥物引入中國(guó),，在幫助中國(guó)人民抵抗疾病方面發(fā)揮了巨大的作用。
近年來(lái),，RDPAC會(huì)員企業(yè)不斷加大在中國(guó)的投入,，在“十一五”期間，在華總投資額達(dá)200億元人民幣,，其中67億元投資于研究開發(fā)方面,。加快創(chuàng)新藥品在中國(guó)上市的速度是非常重要的，RDPAC會(huì)不懈努力,。
RDPAC最近跟安永公司合作了一個(gè)質(zhì)量體系方案的項(xiàng)目,，就是希望能配合政府并幫助中國(guó)企業(yè)共同提升中國(guó)制藥水平。
新醫(yī)改主導(dǎo)思想與企業(yè)利益一致
新醫(yī)改方案從去年4月發(fā)布至今,，3年過(guò)渡期已經(jīng)過(guò)半,。這段時(shí)間當(dāng)中所有企業(yè)深切感受到了政策對(duì)于我們醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的影響。以前我們說(shuō)政策決定企業(yè)的生存發(fā)展,，這一兩年來(lái),，我們甚至感受到政策決定企業(yè)的生死存亡，特別是近期推進(jìn)的基本藥物招標(biāo)采購(gòu),。
醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是為了滿足百姓用藥需求,，新醫(yī)改的主導(dǎo)思想和企業(yè)根本利益是一致的。企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益必須首先保證藥品質(zhì)量,，滿足不同人群的治療保健需求,。我們希望通過(guò)這次研討會(huì)這樣的平臺(tái)加強(qiáng)政府、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)之間的互動(dòng)和交流,，真正創(chuàng)造出一種公開,、公平,、公正的，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的政策環(huán)境,，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,，為滿足百姓的需求，特別是為解決百姓“看病難,、看病貴”問(wèn)題,，做出我們應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
政策應(yīng)該促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展
政策對(duì)行業(yè)發(fā)展有著相當(dāng)大的影響,。中藥行業(yè)的發(fā)展更是離不開國(guó)家相關(guān)政策的支持,。今年年初，《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》出臺(tái),，將對(duì)中藥行業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用,。
但目前中藥行業(yè)同樣面臨著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)共同的難題，行業(yè)普遍關(guān)注的是價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)的政策走向,。怎樣保證在招標(biāo)采購(gòu)中首要取向是“質(zhì)量?jī)?yōu)先”,，而非“價(jià)格優(yōu)先”，亟待政策導(dǎo)向予以明確,。
中藥行業(yè)有其特殊性,，若原料等級(jí)或工藝流程不同，中成藥的質(zhì)量差異便會(huì)很大,。希望有關(guān)政府部門能區(qū)別對(duì)待,，對(duì)中成藥采取優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，以促進(jìn)中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展,，保證百姓用藥安全,。
還有，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中,，中藥材價(jià)格行情波動(dòng)較大是不爭(zhēng)的事實(shí),，政府對(duì)中成藥價(jià)格實(shí)行基于原料成本價(jià)格波動(dòng)的動(dòng)態(tài)管理十分必要。
圍繞確保藥品質(zhì)量與安全強(qiáng)化監(jiān)管
建立國(guó)家基本藥物制度是醫(yī)改五大任務(wù)之一,，該制度實(shí)施后在國(guó)內(nèi)外都引起了巨大反響,。為了保證基本藥物的質(zhì)量安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）在該制度建設(shè)中主要承擔(dān)了四項(xiàng)任務(wù),，一是進(jìn)行了基本藥物品種標(biāo)準(zhǔn)提高工作,；二是對(duì)基本藥物實(shí)施了全品種抽驗(yàn)；三是建立地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,；四是對(duì)基本藥物全品種實(shí)施電子監(jiān)管,。如今，四項(xiàng)工作有的已經(jīng)完成,，未完成的也已進(jìn)入督促檢查階段,。
目前,，業(yè)內(nèi)最關(guān)心的新版GMP即將頒布，SFDA已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備新版GMP實(shí)施的工作,，比如已經(jīng)舉辦了五期認(rèn)證檢查員培訓(xùn)班,，并和工信部、發(fā)改委,、衛(wèi)生部一起開展了關(guān)于實(shí)施新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)投資影響的研究。針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè),、設(shè)計(jì)單位的大面積培訓(xùn)馬上就要進(jìn)行,。“藥品是設(shè)計(jì)出來(lái)的”這一理念將有所體現(xiàn),，這里所說(shuō)的設(shè)計(jì)包括品種研發(fā)和廠房設(shè)計(jì),。品種研發(fā)即原研設(shè)計(jì)，原研水平,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高低決定了該產(chǎn)品的質(zhì)量高低,，產(chǎn)品在設(shè)計(jì)之初就應(yīng)考慮其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).而廠房設(shè)計(jì)單位首先要吃透GMP的內(nèi)涵，必須按照GMP要求才能設(shè)計(jì)出符合GMP的廠房,，在這樣的廠房里才能生產(chǎn)出合格的藥品,。
今年，SFDA還組織修訂了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法,，明確了省級(jí)以下機(jī)構(gòu)的職責(zé),，進(jìn)一步規(guī)范了不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品加強(qiáng)了重點(diǎn)檢測(cè),，并及時(shí)向社會(huì)通報(bào)安全信息,。SFDA下一步的工作重點(diǎn)主要集中在疫苗質(zhì)量監(jiān)管、中藥生產(chǎn)監(jiān)管,、中藥飲片管理,，以及繼續(xù)推行電子監(jiān)管碼等方面。
在中藥生產(chǎn)監(jiān)管方面將采取多項(xiàng)措施,，包括要求各級(jí)監(jiān)管部門高度關(guān)注當(dāng)前中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況,，高度警惕中藥材價(jià)格波動(dòng)帶來(lái)的中藥生產(chǎn)質(zhì)量及安全隱患；加強(qiáng)生產(chǎn)管理,，要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)入情況進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查,，特別對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥材、飲片購(gòu)入渠道及相關(guān)的資質(zhì)證明,、供應(yīng)商審計(jì)要嚴(yán)格按照藥典2010年版進(jìn)行檢查,，防止生產(chǎn)過(guò)程中摻雜使假；加大處罰力度,，嚴(yán)厲打擊違法行為等,。
到2011年3月31日,，電子監(jiān)管碼將在基本藥物中全面推行。電子監(jiān)管碼在高風(fēng)險(xiǎn)藥物方面已經(jīng)實(shí)施兩年,，從麻醉藥品,、精神藥品，到血液制品,、疫苗類生物制品,、中藥注射劑及二類精神藥品實(shí)行了全覆蓋。今年覆蓋到基本藥物,。這樣可以建立藥品追溯系統(tǒng),，還可以避免假劣藥品進(jìn)入流通渠道。idwq0005
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