《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于明年1月1日正式實(shí)施,，日前從北京市藥品監(jiān)管局獲悉,，該局已做好實(shí)施前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
一是基礎(chǔ)性工作基本完成。該局認(rèn)真核對(duì)全市無(wú)菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)信息,，對(duì)企業(yè)取證情況進(jìn)行認(rèn)真梳理，形成無(wú)菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù),；多次組織召開(kāi)《規(guī)范》實(shí)施研討會(huì)，商定實(shí)施具體方案,，并發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見(jiàn)的通知》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作計(jì)劃安排程序的通知》,，規(guī)定了質(zhì)量管理體系檢查要求及具體工作程序等；同時(shí),，研究制訂無(wú)菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查申請(qǐng)程序，并專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和檢查信息統(tǒng)計(jì)分析管理軟件,，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)信息和檢查信息等進(jìn)行識(shí)別和利用,。
二是監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和檢查能力不斷提高。該局在全市系統(tǒng)內(nèi)挑選具備一定檢查水平和檢查經(jīng)驗(yàn)的人員作為觀察員,，參加認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng),。每年組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加多次醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。自2008年以來(lái),，共組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)30次,，培訓(xùn)監(jiān)管人員1460人次。此外,，定期組織監(jiān)管人員業(yè)務(wù)考試,。
同時(shí)，該局組織召開(kāi)全市無(wú)菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》培訓(xùn)暨動(dòng)員會(huì),，將新的要求及時(shí)傳達(dá)給企業(yè)；采用調(diào)查問(wèn)卷的方式對(duì)企業(yè)了解和掌握《規(guī)范》的情況,、問(wèn)題和難點(diǎn)進(jìn)行摸底調(diào)查,，了解企業(yè)實(shí)際工作中的困難，從而采取相應(yīng)的措施,。idwq0005
