《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于明年1月1日正式實施，日前從北京市藥品監(jiān)管局獲悉,，該局已做好實施前各項準(zhǔn)備工作,。
一是基礎(chǔ)性工作基本完成。該局認(rèn)真核對全市無菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)信息,，對企業(yè)取證情況進(jìn)行認(rèn)真梳理，形成無菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫,；多次組織召開《規(guī)范》實施研討會，商定實施具體方案,，并發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作計劃安排程序的通知》,，規(guī)定了質(zhì)量管理體系檢查要求及具體工作程序等,；同時，研究制訂無菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則檢查申請程序,，并專門設(shè)計開發(fā)了企業(yè)申報系統(tǒng)和檢查信息統(tǒng)計分析管理軟件,，對企業(yè)申請信息和檢查信息等進(jìn)行識別和利用,。
二是監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和檢查能力不斷提高。該局在全市系統(tǒng)內(nèi)挑選具備一定檢查水平和檢查經(jīng)驗的人員作為觀察員,，參加認(rèn)證機構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動,。每年組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加多次醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)。自2008年以來,，共組織相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)30次,，培訓(xùn)監(jiān)管人員1460人次。此外,，定期組織監(jiān)管人員業(yè)務(wù)考試,。
同時，該局組織召開全市無菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》培訓(xùn)暨動員會,，將新的要求及時傳達(dá)給企業(yè)；采用調(diào)查問卷的方式對企業(yè)了解和掌握《規(guī)范》的情況,、問題和難點進(jìn)行摸底調(diào)查,，了解企業(yè)實際工作中的困難，從而采取相應(yīng)的措施,。idwq0005
