去年,，通過集中整治,、嚴(yán)格準(zhǔn)入等綜合措施，注銷了 179家占總數(shù)的43%醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ,。近段時間,，海南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)行為出現(xiàn)了“回潮”現(xiàn)象，為此,，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出“重拳”加以整治,。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)，海南部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在擅自撤銷注冊地址,、降低辦公條件,、未建立購銷記錄等問題，擾亂了醫(yī)療器械市場秩序,，給醫(yī)療器械使用帶來安全隱患,。為進一步加強對醫(yī)療器械市場監(jiān)管,，該局近日在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè) 專項整治。整治范圍為全省所有的醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè) ,，重點是2010年1月1日后新開辦企業(yè),、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營范圍含植入及人工器官類企業(yè),、2010年達(dá)標(biāo)驗收中存在問題較多的企業(yè)以及確定的重點監(jiān)管企業(yè),。專項整治將持續(xù)至 2011年5月31日。
重點檢查內(nèi)容包括不按規(guī)定變更注冊地址,、倉庫地址,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ；出租,、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械倉庫,；降低經(jīng)營條件（包括降低專業(yè)技術(shù)人員資格條件、降低儲存條件,、降低辦公條件等）,；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員以及從事銷售,、驗收,、維修和倉儲管理工作的人員，未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥監(jiān)部門考試合格即上崗,。對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),，重點檢查是否配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師是否已經(jīng)注冊在本企業(yè),，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否兼職或者非正常原因不在崗,，是否出租、出借,、非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，是否超范圍經(jīng)營，特別是否超范圍經(jīng)營體外診斷試劑 ,，產(chǎn)品進貨渠道是否合法,、購銷記錄是否齊全等。idwq0005
