去年，通過(guò)集中整治,、嚴(yán)格準(zhǔn)入等綜合措施,，注銷了 179家占總數(shù)的43%醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 。近段時(shí)間,，海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)行為出現(xiàn)了“回潮”現(xiàn)象,，為此，海南省食品藥品監(jiān)督管理局出“重拳”加以整治,。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn),，海南部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在擅自撤銷注冊(cè)地址、降低辦公條件,、未建立購(gòu)銷記錄等問(wèn)題,，擾亂了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，給醫(yī)療器械使用帶來(lái)安全隱患。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管,，該局近日在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè) 專項(xiàng)整治,。整治范圍為全省所有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè) ，重點(diǎn)是2010年1月1日后新開辦企業(yè),、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)范圍含植入及人工器官類企業(yè)、2010年達(dá)標(biāo)驗(yàn)收中存在問(wèn)題較多的企業(yè)以及確定的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),。專項(xiàng)整治將持續(xù)至 2011年5月31日,。
重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括不按規(guī)定變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,；出租、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù),；降低經(jīng)營(yíng)條件（包括降低專業(yè)技術(shù)人員資格條件,、降低儲(chǔ)存條件、降低辦公條件等）,；企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)管員,、專業(yè)技術(shù)人員以及從事銷售、驗(yàn)收,、維修和倉(cāng)儲(chǔ)管理工作的人員,，未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格即上崗。對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),，重點(diǎn)檢查是否配備執(zhí)業(yè)藥師,，執(zhí)業(yè)藥師是否已經(jīng)注冊(cè)在本企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否兼職或者非正常原因不在崗,，是否出租,、出借、非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，是否超范圍經(jīng)營(yíng),，特別是否超范圍經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑 ，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,、購(gòu)銷記錄是否齊全等,。idwq0005
