山西省晉城市食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施,，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步保障了百姓用械安全,。
一,、專項(xiàng)調(diào)研，確定監(jiān)管重點(diǎn)
對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械種類,、購進(jìn)、儲(chǔ)存,、銷售,、使用等情況進(jìn)行排查摸底，確定重點(diǎn)監(jiān)管的品種為骨科鋼板,、螺釘、人工晶體、關(guān)節(jié)假體,、心臟起搏器,、動(dòng)靜脈插管等。
二,、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的開展
各縣（市,、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門在各轄區(qū)開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。檢查范圍包括轄區(qū)內(nèi)使用高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的所有三級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，開展相關(guān)手術(shù)的部分?？?a href="http://hnhlg.com/sell/list-153.html" target="_blank">醫(yī)院以及醫(yī)療器械專營和兼營企業(yè)等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，執(zhí)法人員都當(dāng)場(chǎng)指出并認(rèn)真填寫監(jiān)管記錄卡,，依法責(zé)令其限期整改。
三,、培訓(xùn)的加強(qiáng),，提高從業(yè)人員素質(zhì)
采取面對(duì)面培訓(xùn)、組織座談,、下發(fā)文件等多種形式將相關(guān)的法規(guī)文件及時(shí)傳達(dá)到行政相對(duì)人,，要求醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)管理，建立健全供貨企業(yè)檔案,，保證供貨渠道合法,，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量安全意識(shí)。
四,、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的加強(qiáng)
重點(diǎn)加強(qiáng)骨科鋼板,、螺釘、人工晶體等不良事件信息的收集,、整理,、上報(bào)工作，不斷提高高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平,。要求使用單位建立產(chǎn)品追溯制度,、不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用者和病人定期開展隨訪工作,，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào),。
五、實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械備案制度
要求高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位對(duì)新的供貨企業(yè)和新產(chǎn)品到食品藥品監(jiān)管部門登記備案,，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。idwq0005
