山西省晉城市食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施,，強化對高風險醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，進一步保障了百姓用械安全,。
一、專項調研,，確定監(jiān)管重點
對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè),、使用單位的高風險醫(yī)療器械種類、購進,、儲存,、銷售、使用等情況進行排查摸底,，確定重點監(jiān)管的品種為骨科鋼板,、螺釘、人工晶體,、關節(jié)假體,、心臟起搏器、動靜脈插管等,。
二,、高風險醫(yī)療器械專項檢查的開展
各縣（市,、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門在各轄區(qū)開展了高風險醫(yī)療器械專項檢查。檢查范圍包括轄區(qū)內使用高風險產品的所有三級和二級醫(yī)療機構,，開展相關手術的部分?？漆t(yī)院以及醫(yī)療器械專營和兼營企業(yè)等。對檢查中發(fā)現的問題,，執(zhí)法人員都當場指出并認真填寫監(jiān)管記錄卡,，依法責令其限期整改。
三,、培訓的加強,，提高從業(yè)人員素質
采取面對面培訓、組織座談,、下發(fā)文件等多種形式將相關的法規(guī)文件及時傳達到行政相對人,，要求醫(yī)療器械企業(yè)加強管理，建立健全供貨企業(yè)檔案,，保證供貨渠道合法,，引導企業(yè)增強質量安全意識。
四,、高風險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的加強
重點加強骨科鋼板,、螺釘、人工晶體等不良事件信息的收集,、整理,、上報工作,，不斷提高高風險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平,。要求使用單位建立產品追溯制度、不良事件報告和監(jiān)測制度,，對使用者和病人定期開展隨訪工作,，一旦發(fā)現不良事件在規(guī)定時限內向藥械不良反應監(jiān)測中心上報。
五,、實行高風險醫(yī)療器械備案制度
要求高風險醫(yī)療器械經營企業(yè),、使用單位對新的供貨企業(yè)和新產品到食品藥品監(jiān)管部門登記備案，嚴格審核供貨企業(yè)和產品資質證明文件,。idwq0005
