為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監(jiān)管,，規(guī)范申報和審批程序,，保障相關產品的安全和有效,，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產品的管理類別分別進行了明確,。
《通知》同時指出,，通知自發(fā)布之日起，已發(fā)布的分類界定文件中上述產品的分類規(guī)定予以廢止,。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請,、正在審評審批的品種，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批,，符合要求的,，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；其中,，不按照醫(yī)療器械管理的,，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。
已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產品,，通知明確不按照醫(yī)療器械管理的,，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內繼續(xù)有效,，到期需要繼續(xù)生產,、銷售的，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請,。
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監(jiān)管,，規(guī)范申報和審批程序,，保障相關產品的安全和有效，經(jīng)研究,，現(xiàn)對有關產品的管理類別分別明確如下：
一,、氫氧化鈣糊劑，主要用于護髓與墊底材料,、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，按照三類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863,。
二、牙科脫敏糊劑（氟化鈉甘油糊劑）,，所含氟化物通過局部加強牙齒結構,、抑制脫礦過程和增強再礦化而發(fā)揮抑齲和牙本質過敏作用，按照二類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863,。
三,、牙髓失活材料（復方三氧化二砷糊劑）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊）,，作為牙髓失活劑,，利用髓腔封藥的方法，依靠藥物的毒性作用,，使牙髓失去活力以實施手術,，不按照醫(yī)療器械管理。
四,、窩洞處理劑（樟腦苯酚,、甲醛甲酚）、牙科用碘材料（碘甘油）,、丁香油,，用于根管消毒，或口腔粘膜,、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮(zhèn)痛,，不按照醫(yī)療器械管理。
自本通知發(fā)布之日起,，已發(fā)布的分類界定文件中上述產品的分類規(guī)定予以廢止,。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種,，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批,，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書,；其中,，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日,。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產品,，本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故,，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內繼續(xù)有效,，到期需要繼續(xù)生產、銷售的,，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請,。idwq0005
