2010年,，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的自身特點(diǎn)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念,，積極探索既分工明確,，又相互協(xié)作；既有整體推進(jìn),，又重點(diǎn)突出,；既突出監(jiān)管，又融合服務(wù)的醫(yī)療器械監(jiān)管新機(jī)制,。
一是整合監(jiān)管行為,。明確專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管相結(jié)合；分類監(jiān)管和專業(yè)監(jiān)管相結(jié)合,；知識培訓(xùn)和技能考核相結(jié)合,；問題整改和質(zhì)量提高相結(jié)合；企業(yè)責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合,，努力提高監(jiān)管效能,。
二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低,、企業(yè)管理能力的差異和企業(yè)發(fā)展水平,，采取不同的監(jiān)管力度，有張有弛,，既加大對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度,，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全水平,，又鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自我管理，減少重復(fù)檢查和無效檢查,，提高工作效能,。
三是統(tǒng)一工作質(zhì)量。充分利用《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,、注冊核查工作指南》,、《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管崗位作業(yè)指導(dǎo)書》等作業(yè)指導(dǎo)，以企業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)營質(zhì)量信用等級評定為抓手,，統(tǒng)一工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
四是突出重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié),。對國家局和省局確定的重點(diǎn)產(chǎn)品以及發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè),，由市局進(jìn)行檢查、整治和培訓(xùn)工作,，各區(qū),、縣（市）局,、分局對其它企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,，督促整改。通過分工,，明確監(jiān)管責(zé)任,，加大監(jiān)管力度，提高醫(yī)療器械整體安全水平,。
五是充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)管作用,，整體推進(jìn)管理較弱企業(yè)的管理水平。對考核發(fā)現(xiàn)的20家管理水平相對較弱的有源電器企業(yè),，委托省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所從技術(shù)角度評估企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn),，對發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)加強(qiáng)針對性培訓(xùn),，更新或添置設(shè)備,，細(xì)化作業(yè)指導(dǎo)書等，以切實(shí)提高質(zhì)量管理水平,。
六是為企業(yè)開辦,、新建廠房、搬遷提供咨詢,。近兩年來已累計(jì)有15家義齒企業(yè)通過搬遷等措施,，提高企業(yè)軟、硬件水平,，極大改善企業(yè)狀況,。idwq0005
