2010年,，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的自身特點,，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，積極探索既分工明確,，又相互協(xié)作,；既有整體推進(jìn)，又重點突出,；既突出監(jiān)管,，又融合服務(wù)的醫(yī)療器械監(jiān)管新機(jī)制。
一是整合監(jiān)管行為,。明確專項整治和日常監(jiān)管相結(jié)合,；分類監(jiān)管和專業(yè)監(jiān)管相結(jié)合；知識培訓(xùn)和技能考核相結(jié)合,；問題整改和質(zhì)量提高相結(jié)合,；企業(yè)責(zé)任意識和風(fēng)險管理相結(jié)合，努力提高監(jiān)管效能,。
二是強化風(fēng)險管理,。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險的高低、企業(yè)管理能力的差異和企業(yè)發(fā)展水平,，采取不同的監(jiān)管力度,，有張有弛，既加大對高風(fēng)險企業(yè)的監(jiān)管力度,，提高高風(fēng)險產(chǎn)品安全水平,，又鼓勵企業(yè)加強自我管理,，減少重復(fù)檢查和無效檢查，提高工作效能,。
三是統(tǒng)一工作質(zhì)量,。充分利用《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、注冊核查工作指南》,、《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管崗位作業(yè)指導(dǎo)書》等作業(yè)指導(dǎo),，以企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量信用等級評定為抓手,，統(tǒng)一工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
四是突出重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)。對國家局和省局確定的重點產(chǎn)品以及發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè),，由市局進(jìn)行檢查,、整治和培訓(xùn)工作，各區(qū),、縣（市）局,、分局對其它企業(yè)進(jìn)行重點檢查，督促整改,。通過分工,，明確監(jiān)管責(zé)任，加大監(jiān)管力度,，提高醫(yī)療器械整體安全水平,。
五是充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)管作用，整體推進(jìn)管理較弱企業(yè)的管理水平,。對考核發(fā)現(xiàn)的20家管理水平相對較弱的有源電器企業(yè),，委托省醫(yī)療器械檢驗所從技術(shù)角度評估企業(yè)管理風(fēng)險，對發(fā)現(xiàn)的問題,，要求企業(yè)加強針對性培訓(xùn),，更新或添置設(shè)備，細(xì)化作業(yè)指導(dǎo)書等,，以切實提高質(zhì)量管理水平,。
六是為企業(yè)開辦、新建廠房,、搬遷提供咨詢,。近兩年來已累計有15家義齒企業(yè)通過搬遷等措施，提高企業(yè)軟,、硬件水平,，極大改善企業(yè)狀況。idwq0005
