為全面加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,確保公眾安全,市食品藥品監(jiān)管局積極探索科學監(jiān)管和有效監(jiān)管的新路子,在全市開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定及分類管理工作,提高了企業(yè)依法經(jīng)營,、誠信經(jīng)營的意識,醫(yī)療器械市場秩序得到進一步規(guī)范,。
一是建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用監(jiān)管檔案。該局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案合并,在監(jiān)管檔案中增加經(jīng)營企業(yè)安全信用管理的有關內容,；重點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律,、法規(guī)等不良行為記錄。
二是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)賦予的權限,按照日常監(jiān)管情況和不良行為記錄,把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為三個安全信用等級即誠信企業(yè)（A類企業(yè)）,、一般企業(yè)（B類企業(yè)）,、失信企業(yè)（C類企業(yè)）。
三是按照信用等級開展日常監(jiān)管,。各縣市區(qū)局依據(jù)評定標準每半年對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查并確定信用等級,對檢查結果評定為C類的企業(yè),相應增加其日常監(jiān)督檢查的頻次,并責令其進行限期整改不規(guī)范經(jīng)營行為,；若檢查結果評定為A類,除了專項檢查和舉報檢查外,可以采取抽查或書面檢查,并相應降低對此類企業(yè)的檢查頻次；對檢查結果評定為B類企業(yè),日常監(jiān)管按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查,重點核查有不良記錄項目的整改情況,。
同時,明確劃分了市,、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理局在分類管理工作中的職責和任務分工,科學有效地推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作,進一步營造誠實、守信,、規(guī)范,、有序的醫(yī)療器械市場環(huán)境。idwq0005
