國際經(jīng)濟(jì)形勢的復(fù)雜性,、國際需求的不確定性，以及日漸緊逼的貿(mào)易保護(hù)主義,，正逼迫我國醫(yī)保類出口商品面臨一場“突圍之戰(zhàn)”,。
“目前國際貿(mào)易形勢的復(fù)雜化已經(jīng)漸成常態(tài)，未來,，我們將不定期地針對醫(yī)保出口商品各個品類推出相關(guān)的質(zhì)量控制指南,，為企業(yè)提供借鑒?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商業(yè)協(xié)會（以下簡稱醫(yī)保商會）秘書長崔彬向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者透露,，在“調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式”的基礎(chǔ)上,，為進(jìn)一步提高醫(yī)保商品的出口質(zhì)量，商務(wù)部指令醫(yī)保商會繼《保健品出口質(zhì)量控制指南》與《一次性注射器出口指南》編撰工作后,，再次推出《輸液泵/注射泵出口質(zhì)量控制指南》,，以應(yīng)對相關(guān)品類市場日趨提升的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)給我國醫(yī)保出口企業(yè)帶來的難題。
FDA提高標(biāo)準(zhǔn)
記者近期獲悉,，目前FDA正擬提高外用輸液泵/注射泵入市標(biāo)準(zhǔn),，將對我國該類商品出口美國市場產(chǎn)生重大影響。
“今年4月份開始,，美國FDA就提升對輸液泵/注射泵上市前通告[510（K）]申請?zhí)峤毁Y料內(nèi)容指南公開征求意見,，一旦這一文件定稿，將取代FDA于1993年3月發(fā)布的《對外用輸液泵/注射泵上市前通告[510（K）]申請?zhí)峤毁Y料內(nèi)容的指南》,，將對所有打算在美國市場銷售的外用輸液泵/注射泵進(jìn)行廣泛評估,，以保證該類產(chǎn)品上市后的安全性問題,。”醫(yī)保商會醫(yī)療器械部分會副秘書長王聰向記者表示,。
據(jù)了解,，輸液泵類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國外的開發(fā)與應(yīng)用已有近半個世紀(jì)的歷史，西方國家臨床上對輸液泵的使用十分普遍,。目前,，國外使用中的輸液泵從輸液方式上大體可分為體外輸液泵和植入式輸液泵兩類，其中以體外輸液泵產(chǎn)品的市場銷量為最大,。據(jù)Frost&Sullivan咨詢公司透露,，目前全球約有5000萬患者需要經(jīng)常使用輸液泵進(jìn)行輸液，世界輸液泵市場年銷售額高達(dá)830億美元,。
盡管我國的醫(yī)療機構(gòu)臨床上很少使用輸液泵這類產(chǎn)品,，但隨著我國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展,，以及國家和地方政府加強對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入,，近10年來，輸液泵/注射泵的臨床應(yīng)用獲得了爆炸性的增長,。有數(shù)據(jù)顯示,，到2010年，我國各醫(yī)療機構(gòu)裝備的輸液泵/注射泵已超過20萬臺,，年均增長率超過35%,。根據(jù)有關(guān)專家在2008年作出的分析，從市場前景來看,，美國人口雖然只有3億左右,，但醫(yī)療市場上每年對輸液泵的需求是我國輸液泵需求量的數(shù)倍，因此,，輸液泵/注射泵市場快速增長的趨勢在今后相當(dāng)長的時間內(nèi)仍將保持,，10年后，中國的輸液泵/注射泵裝機總量將超過100萬臺,。
相對于美國醫(yī)院或門診所使用輸液泵十分普遍,，對于中國醫(yī)療市場來說，輸液泵,、注射泵仍是一個新興產(chǎn)業(yè),，只有近10年的發(fā)展歷程。同時,，國產(chǎn)輸液泵基本都是仿制國外技術(shù),，即使具有自主知識產(chǎn)權(quán)的廠家，也只是外觀上稍作了改動,，技術(shù)上并沒有較大的更新,。隨著輸液泵/注射泵市場需求的擴(kuò)容,，以及相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)容，目前國際上對于輸液泵/注射泵產(chǎn)品的質(zhì)量控制亦提出了愈發(fā)嚴(yán)格的要求,。
據(jù)王聰介紹,，目前國際上對于輸液泵/注射泵的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亦愈加嚴(yán)格。參照美國FDA器械和輻射健康中心（CDRH）2005年到2009年間接收到的報告,，5年中,，F(xiàn)DA共收到超過56000份與輸液泵使用相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報告，其中有710名病人的死亡與輸液泵類醫(yī)療器械出現(xiàn)問題有關(guān),。
FDA分析顯示,，設(shè)備問題似乎是由不完善的設(shè)計所導(dǎo)致的，在這些報告中,，約有1%報告為死亡,，34%報告為嚴(yán)重傷害，62%報告為故障,。而FDA認(rèn)為,，實際死亡數(shù)據(jù)可能要高得多，其中一些死亡事件涉及到用藥過量,，出現(xiàn)這種情況一是由于醫(yī)院工作人員給輸液泵輸入了不正確的劑量數(shù)據(jù),，二是由于輸液泵的軟件發(fā)生了故障。
