2011年的新年鐘聲敲響,，這標志著我國食品藥品監(jiān)管發(fā)展進程中令人難忘的“十一五”完美落幕?；叵氘斈?，在編制“十一五”規(guī)劃的時候，在沒有參考標準的情況下,，一切都要從零開始,。經(jīng)過5年的努力，國家食品藥品監(jiān)管“十一五”計劃提出的主要目標和任務(wù)都順利實現(xiàn),。
回眸這5年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立指出：“各級食品藥品監(jiān)管部門通過不懈努力，實現(xiàn)了監(jiān)管事業(yè)新的發(fā)展,，食品藥品安全形勢明顯好轉(zhuǎn),，為保障和改善民生、推動經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出了突出貢獻,?！?
在這風云際會的5年中，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在建國60周年慶典,、北京奧運會,、上海世博會、廣州亞運會,、汶川特大地震等一系列大事,、要事中，知難而進,，攻堅破難,，取得了輝煌的成就。
專項整治成效顯著
“十一五”期間,，各級食品藥品監(jiān)管部門以嚴格的標準和措施,，集中力量開展專項整治，著力解決“一藥多名”,、藥品注冊申報資料造假,、虛假藥品廣告泛濫、非藥品冒充藥品,、保健食品和化妝品違法添加等熱點難點問題,。建立藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，深入開展興奮劑治理,。嚴肅查處“齊二藥”,、“欣弗”、“佰易”,，參與查處“三鹿奶粉”等重大食品藥品安全事件,，有效凈化了市場秩序和消費環(huán)境。
在研制環(huán)節(jié),，嚴厲打擊弄虛作假行為,，規(guī)范注冊申報秩序。核查3.6萬個藥品注冊和3.1萬個醫(yī)療器械注冊申報資料,。全面清查17.9萬個藥品批準文號,，注銷或撤銷近5000個藥品批準文號。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，組織開展藥品GMP認證,、跟蹤檢查、飛行檢查和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查等共計5.8萬余次,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》14張,，撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》15張，收回《藥品GMP證書》275張,，企業(yè)質(zhì)量安全意識明顯增強,。在流通使用環(huán)節(jié)，全面開展市場抽驗,，打擊掛靠,、走票等違法行為，監(jiān)測移送違法廣告35.3萬個,，撤銷收回廣告批準文號595個,，對違法廣告產(chǎn)品采取暫停銷售措施2306次，移送關(guān)閉違法發(fā)布藥品信息網(wǎng)站1844個,。實行麻醉藥品,、精神藥品、血液制品,、疫苗和中藥注射劑電子監(jiān)管,。大力開展安全用藥宣傳，營造良好社會氛圍,。隨著專項整治的深入,，藥品安全形勢逐年向好。
踐行科學監(jiān)管理念
監(jiān)管指導(dǎo)思想直接關(guān)系監(jiān)管工作的基本要求和發(fā)展方向,。從2006年開始,，各級食品藥品監(jiān)管部門深刻分析和總結(jié)以往工作的得失成敗，深入查找以往發(fā)生問題的深層次原因,，匯集全系統(tǒng)智慧,，在科學發(fā)展觀的指導(dǎo)下，提出了樹立和踐行科學監(jiān)管理念的要求。
科學監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本,，立黨為公,、執(zhí)政為民；基本要求是推進依法行政,，科學民主決策,，依靠技術(shù)支撐，實現(xiàn)隊伍保障,；根本目標是保障公眾飲食用藥安全,，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。要強調(diào)大力踐行科學監(jiān)管理念,，必須正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系,、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，營造安全消費的社會環(huán)境和競爭有序的市場環(huán)境,。
邵明立指出,，在科學監(jiān)管理念引領(lǐng)下，監(jiān)管思想更加解放,，眼界更加寬廣,，認識更加統(tǒng)一，步調(diào)更加一致,。
在科學監(jiān)管理念的指導(dǎo)下,，監(jiān)管人才總量逐步增加，綜合素質(zhì)逐步提高,。據(jù)統(tǒng)計,，截至2010年初，監(jiān)管隊伍總數(shù)達6.8萬人,，其中：專業(yè)人員占75.7%,，本科以上學歷占65.8%，比2005年有明顯提高,。在職培訓(xùn)規(guī)模創(chuàng)下歷史新高,，實施基層“一把手”培訓(xùn)示范工程，完成792名地市局長和藥檢所所長,、1300名縣局長的全員輪訓(xùn),。
長效監(jiān)管機制不斷完善
邵明立指出，“十一五”期間,，以基層為重點,，以科技為依托，監(jiān)管能力建設(shè)取得明顯成效,。
一些數(shù)字直觀地反映了這五年來食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)和工作成就,。據(jù)統(tǒng)計,，到2010年底，農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%的縣,、98.2%的村,，供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%的縣、93.8%的村,。
“十一五”期間,，各級財政投入共計592億元,，用于改善監(jiān)管條件,。其中，中央財政投入122億元,，是“十五”期間的5倍,。
與此同時，監(jiān)管技術(shù)裝備也進一步得到改善,，國家藥品標準提高行動計劃穩(wěn)步實施,，完成5000多種藥品標準提高任務(wù)，順利頒布實施《中國藥典》（2010版）,，進一步完善了以《中國藥典》為核心的藥品標準體系,。制修訂醫(yī)療器械標準571項。
通過推進法制建設(shè)和體制改革,，不斷完善監(jiān)管長效機制,。
“十一五”期間，食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè)得到切實加強,。積極推動《食品安全法》的頒布實施,，推動多部法規(guī)的制修訂，先后出臺15部部門規(guī)章,，初步形成了以法律法規(guī)為基礎(chǔ),，以部門規(guī)章和規(guī)范性文件為配套的、比較完善的監(jiān)管法律法規(guī)體系,。
以“三分離”（行政受理,、技術(shù)審評和行政審批相分離）和“三制一化”（主審集體負責制、審評人員公示制,、審評審批責任追究制和信息化建設(shè)）為基礎(chǔ),，建立公開公平、規(guī)范透明,、鼓勵創(chuàng)新的藥品注冊管理體系,。推行派駐監(jiān)督員、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度,，開展飛行檢查,、現(xiàn)場檢查，建立更加嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，實行信息通報制度,，建立風險管理機制。擴大政務(wù)公開,，完善新聞發(fā)布和信息溝通機制,。實行預(yù)防為主、預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合,，建立以“早發(fā)現(xiàn),、早報告、早控制”為目標的應(yīng)急反應(yīng)機制,。
