在加強(qiáng)對藥業(yè)企業(yè)生產(chǎn)許可、認(rèn)證和注冊等服務(wù)中,,本溪市藥監(jiān)局積極推進(jìn)新版GMP的貫徹實施,,采取多種方式對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版GMP的宣傳,督促企業(yè)結(jié)合實際與新版GMP對照,,找出硬件與軟件存在需要改進(jìn)的地方,,早做打算。特別是向中國藥都人駐企業(yè)發(fā)出通知,,提示按新版GMP進(jìn)行設(shè)計,、改造,建立全面的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量風(fēng)險管理體系,,避免投資浪費,。針對企業(yè)實際情況,有側(cè)重地對工程進(jìn)度較快的藥品生產(chǎn)(醫(yī)療器械)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo),,加快了許可開辦的速度,,使遼寧大石藥業(yè)有限公司等企業(yè)短期內(nèi)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,為企業(yè)早日達(dá)產(chǎn)贏得了時間,。
食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重點工作,,不斷提升服務(wù)效能,采取多種方式為中國藥都企業(yè)提供全方位服務(wù),。
為幫助藥業(yè)基地企業(yè)完善數(shù)據(jù)庫建設(shè),,本溪市藥監(jiān)局開通綠色通道,積極收集整理入駐企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù),,更新基地人駐藥品生產(chǎn)(醫(yī)療器械),、經(jīng)營和保健食品及化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫,完成了藥都內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獨家品種的統(tǒng)計調(diào)查,,實現(xiàn)了對中國藥都內(nèi)企業(yè)許可開辦,、認(rèn)證、品種注冊的及時咨詢,、指導(dǎo),、受理、上報等服務(wù),。
為有的放矢地為企業(yè)提供有效的服務(wù)和支持,,本溪市藥監(jiān)局積極溝通并主動配合省藥監(jiān)部門對入駐中國藥都的涉及省內(nèi)品種轉(zhuǎn)移的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo),并按照要求組織相關(guān)企業(yè)進(jìn)行申報,。結(jié)合自身職責(zé)與權(quán)限,,簡化審批程序,制定出優(yōu)先辦理、啟動綠色通道,、承諾一類器械注冊審批時間比法定時限減少5個工作日以上,、一類注冊不進(jìn)行現(xiàn)場審查、根據(jù)企業(yè)需要對許可申報資料初審等服務(wù)措施,,加快了審批速度,,減輕了申辦人負(fù)擔(dān),為企業(yè)早日正式生產(chǎn),、經(jīng)營創(chuàng)造了良好的條件,。如用時三個工作日通過了本溪盛科醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)有限公司研制的醫(yī)用頸椎保健托注冊申請,用時四個工作日通過遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》開辦申請,,與法定三十個工作日相比,,極大地減少了企業(yè)的申報時間。