藥械結(jié)合類產(chǎn)品的歸屬問題
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題印發(fā)了“關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知”?！锻ㄖ访鞔_規(guī)定：“藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用,、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理,；由醫(yī)療器械起主要作用,、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管,、含藥避孕套,、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理,；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”,。《通知》還考慮到許可政策調(diào)整可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)流通帶來(lái)影響,，要求各省局可對(duì)已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書給予適當(dāng)延期,，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^(guò)渡時(shí)間?！锻ㄖ愤€規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期最長(zhǎng)延至2008年7月31日,。”
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊(cè)問題的意見》,。批復(fù)意見如下：遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品用于頸,、肩、腰、腿和關(guān)節(jié)疼痛的治療,，如其組成成分沒有藥物成分,，該類產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理；如其組成成分有藥物成分,，該類產(chǎn)品的管理按《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行,。
潛在隱患
涉嫌違法添加的貼膏類產(chǎn)品有相當(dāng)數(shù)量含有藥品成分,，有的甚至含有好幾種化學(xué)藥,。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等規(guī)定,，這些產(chǎn)品均應(yīng)按藥品注冊(cè),。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審批要求、企業(yè)開辦條件等比二類醫(yī)療器械條件要簡(jiǎn)單,。例如：開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需備案,，而開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)審查批準(zhǔn)；生產(chǎn)一類醫(yī)療器械,，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書,，而生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，則由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書,。申報(bào)一類醫(yī)療器械勿須做臨床，而申報(bào)二類醫(yī)療器械則需要臨床驗(yàn)證材料等,。如果要求其按藥品注冊(cè),，則成本和難度更高。
市場(chǎng)現(xiàn)狀
目前,，市場(chǎng)上的貼膏類產(chǎn)品主要有四種：一是國(guó)藥準(zhǔn)字類,；二是醫(yī)療器械類；三是消字號(hào)類,；四是健用字號(hào)類,。前兩種是主流產(chǎn)品，其監(jiān)管的職能部門為食品藥品監(jiān)督管理局,。在開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治后,，后兩種產(chǎn)品在市場(chǎng)上明顯減少。
在貼膏類醫(yī)療器械中,，又可按管理類別分為兩種,，即一、二類醫(yī)療器械,。市場(chǎng)上的一類醫(yī)療器械數(shù)量較多,，主要是6864類和6826類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的名稱通常有“遠(yuǎn)紅外貼”,、“骨痛貼”,、“消痛貼”,、“退熱貼”、“離子貼”等,。
根據(jù)筆者了解的情況,，當(dāng)前市場(chǎng)上一類醫(yī)療器械的違規(guī)問題集中表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
首先，不少產(chǎn)品標(biāo)明的適用范圍過(guò)于廣泛,。例如,，某企業(yè)的某6864類產(chǎn)品的適用范圍包括骨質(zhì)增生、陳年腰腿痛,、坐骨神經(jīng)痛等33項(xiàng),。其次，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品專用不同,。例如,，標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第1640005號(hào)”的產(chǎn)品，有的標(biāo)示肩周炎專用,，有的標(biāo)示骨折,、軟組織損傷專用，有的則標(biāo)示頸椎,、腰間盤突出專用等,。此外，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，市場(chǎng)上6864類和6826類產(chǎn)品中有相當(dāng)比例是非法添加化學(xué)藥物的產(chǎn)品,。
