藥械結(jié)合類產(chǎn)品的歸屬問題
國家食品藥品監(jiān)管局就藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題印發(fā)了“關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知”,?！锻ㄖ访鞔_規(guī)定：“藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等）,，按藥品進(jìn)行注冊管理,；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架,、帶抗菌涂層的導(dǎo)管,、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等）,，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理,；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理”?！锻ㄖ愤€考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來影響,，要求各省局可對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當(dāng)延期，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^渡時間,?！锻ㄖ愤€規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。”
國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》,。批復(fù)意見如下：遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品用于頸,、肩、腰,、腿和關(guān)節(jié)疼痛的治療,，如其組成成分沒有藥物成分，該類產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理,；如其組成成分有藥物成分,，該類產(chǎn)品的管理按《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行?！ ?/P>
潛在隱患
涉嫌違法添加的貼膏類產(chǎn)品有相當(dāng)數(shù)量含有藥品成分,，有的甚至含有好幾種化學(xué)藥。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等規(guī)定,，這些產(chǎn)品均應(yīng)按藥品注冊。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批要求,、企業(yè)開辦條件等比二類醫(yī)療器械條件要簡單,。例如：開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需備案，而開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)審查批準(zhǔn),；生產(chǎn)一類醫(yī)療器械,，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書，而生產(chǎn)二類醫(yī)療器械,，則由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書,。申報一類醫(yī)療器械勿須做臨床，而申報二類醫(yī)療器械則需要臨床驗(yàn)證材料等,。如果要求其按藥品注冊,，則成本和難度更高。
市場現(xiàn)狀
目前,，市場上的貼膏類產(chǎn)品主要有四種：一是國藥準(zhǔn)字類,；二是醫(yī)療器械類；三是消字號類,；四是健用字號類,。前兩種是主流產(chǎn)品，其監(jiān)管的職能部門為食品藥品監(jiān)督管理局,。在開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治后,，后兩種產(chǎn)品在市場上明顯減少。
在貼膏類醫(yī)療器械中,，又可按管理類別分為兩種,，即一,、二類醫(yī)療器械。市場上的一類醫(yī)療器械數(shù)量較多,，主要是6864類和6826類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的名稱通常有“遠(yuǎn)紅外貼”,、“骨痛貼”,、“消痛貼”、“退熱貼”,、“離子貼”等,。
根據(jù)筆者了解的情況，當(dāng)前市場上一類醫(yī)療器械的違規(guī)問題集中表現(xiàn)在以下幾個方面：
首先,，不少產(chǎn)品標(biāo)明的適用范圍過于廣泛,。例如，某企業(yè)的某6864類產(chǎn)品的適用范圍包括骨質(zhì)增生,、陳年腰腿痛,、坐骨神經(jīng)痛等33項(xiàng)。其次,，一個批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品專用不同,。例如，標(biāo)示批準(zhǔn)文號為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第1640005號”的產(chǎn)品,，有的標(biāo)示肩周炎專用,，有的標(biāo)示骨折、軟組織損傷專用,，有的則標(biāo)示頸椎,、腰間盤突出專用等。此外,，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，市場上6864類和6826類產(chǎn)品中有相當(dāng)比例是非法添加化學(xué)藥物的產(chǎn)品?！ ?/P>
