醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例,、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄,；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系,，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量管理制度,，包括進口報檢,、進貨驗收、倉儲保管,、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度,；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù),、性能和結(jié)構(gòu),，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；

（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件,；

（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨,、索賠或者其他事故等,；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件,；

（七）近２年每年進口批次不少于30批,；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定,，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年,；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件,。

第六條二類進口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例,、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高,，連續(xù)3年無不良記錄,；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度,，包括進口報檢,、進貨驗收、倉儲保管,、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度,；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù),、性能和結(jié)構(gòu),，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；

（四）代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件,；

（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好,，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等,；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于3年,，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近２年每年進口批次不少于10批,；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案,，保存期不少于10年,；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的,、相對獨立的經(jīng)營場所。