在美國和加拿大,，體外除顫器每年拯救500人的生命,。
參與FDA循環(huán)系統(tǒng)設備小組的所有專家都承認公用除顫器所具有的價值，但是大多數(shù)人認為這些設備應該被歸類為高風險產品進行管理,；
1月25日,，美國聯(lián)邦一個顧問小組“循環(huán)系統(tǒng)設備小組”呼吁對安裝在眾多學校、體育場館,、接待室以及其它地方的除顫器實施更加嚴格的監(jiān)管措施,，這些除顫器被公眾用來嘗試挽救那些嚴重心臟病發(fā)作病人的生命。美國食品藥品管理局（FDA）的工作人員還建議要加強對自動體外除顫器（AED）的控制,，原因是他們對產品的召回和可靠性感到擔憂,。
根據FDA的一份新報告，過去5年來,，已經發(fā)生了68次除顫器被召回的事件,、22000多起除顫器出現(xiàn)故障的報告。FDA工作人員表示,，生產廠家只對三分之一被報告的問題進行了跟蹤,。
目前在美國和加拿大地區(qū),，有100多萬臺自動除顫器設備被投入使用。據信,，它們每年可以挽救近500人的生命,。
雖然除顫器設備已經被列為高風險設備，但卻按照一項不追溯條款接受監(jiān)管——就好像它們是低風險設備,，此舉使得除顫器設備可以更快地進入市場,。而被列入高風險類別的醫(yī)療設備在獲準上市銷售之前，必須滿足相應的審批要求,，也許需要開展更多的研究工作,，報告設備的使用情況或采取其它控制措施，以確保設備的安全性和有效性,。
在美國,，除顫器設備生產商們一直在尋求政府采取低層次的監(jiān)管力度，這實際上就是繼續(xù)沿用目前的審批體系,。它們認為,，繁文縟節(jié)將會扼殺行業(yè)的創(chuàng)新動力，拉高產品的價格,。生產廠家還表示,，大量的故障問題源于目前消費者對設備的自我報告機制，這些問題極少影響到那些需要幫助的人,。
但是,，在1月25日舉行的一整天的聽證會議結束之際,，F(xiàn)DA顧問小組主席,、賓夕法尼亞大學心血管醫(yī)學教授John Hirshfeld Jr.表示，目前有不少跡象對除顫器設備的質量和可靠性提出了質疑,。通常,，F(xiàn)DA會遵循顧問小組提出的建議。
FDA器械評價辦公室心血管設備部門主管Bram Zuckerman表示,，在新規(guī)則發(fā)布之后,，醫(yī)療器械生產商將有12~18個月的時間擬訂任何額外的研究工作或報告，這是證明醫(yī)療設備安全性和有效性所必需的,。他說,，毫無疑問，這些都是一些維持生命,、拯救生命的設備,。
AED每臺價值大約為2500美元，它們可以快速而簡便地發(fā)現(xiàn)一名神志不清的人是否出現(xiàn)了某種危及生命的異常心律,，如果是這樣,，它們會發(fā)出電擊,，讓異常的心律回復到正常的狀態(tài)。每年,，美國大約有30萬人遭遇心臟驟停問題,。
參與FDA循環(huán)系統(tǒng)設備小組的所有醫(yī)生和教授都承認公用除顫器所具有的價值，但是大多數(shù)人認為,，這些設備應該被歸類為高風險產品,，以確保對產品實施更大力度的審查。
這些除顫器設備由Cardiac科學公司,、CU醫(yī)療系統(tǒng)公司,、Dfibtech公司、Heartsine技術公司,、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)公司,、Physio-Control和Zoll醫(yī)療公司生產。它們已經符合生產標準,，并接受工藝試驗,、動物實驗和某些臨床試驗。
但是,，F(xiàn)DA工作人員和顧問們批評生產廠家沒有對故障報告實施后續(xù)跟蹤,，其中一些人表示，他們擔心這些救命設備形同虛設,，雖擺放在適當?shù)牡胤?，卻無法使用。
雖然FDA顧問小組這次并沒有正式投票,，但是,，在由大約12名成員組成的顧問小組中，只有兩三名成員贊成將除顫器設備歸為中等風險類別,。
其中之一就是Myron Weisfeldt,，身為約翰-霍普金斯大學醫(yī)學系主任的Weisfeldt是除顫器的先驅。他表示,，雖然召回事件令人擔憂,，但大部分召回行動依據行業(yè)自律行為，而非病人的問題,。使用除顫器來治療心室顫動的人有42%的生存幾率,。
他說，這項技術已經有26年的歷史,，當你使用安全而可靠的設備時,，它的有效性是沒有任何問題的。
