在美國(guó)和加拿大,，體外除顫器每年拯救500人的生命。
參與FDA循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備小組的所有專家都承認(rèn)公用除顫器所具有的價(jià)值，但是大多數(shù)人認(rèn)為這些設(shè)備應(yīng)該被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理,；
1月25日,，美國(guó)聯(lián)邦一個(gè)顧問小組“循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備小組”呼吁對(duì)安裝在眾多學(xué)校、體育場(chǎng)館,、接待室以及其它地方的除顫器實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施,，這些除顫器被公眾用來(lái)嘗試挽救那些嚴(yán)重心臟病發(fā)作病人的生命。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的工作人員還建議要加強(qiáng)對(duì)自動(dòng)體外除顫器（AED）的控制,，原因是他們對(duì)產(chǎn)品的召回和可靠性感到擔(dān)憂,。
根據(jù)FDA的一份新報(bào)告，過去5年來(lái),，已經(jīng)發(fā)生了68次除顫器被召回的事件,、22000多起除顫器出現(xiàn)故障的報(bào)告。FDA工作人員表示,，生產(chǎn)廠家只對(duì)三分之一被報(bào)告的問題進(jìn)行了跟蹤,。
目前在美國(guó)和加拿大地區(qū)，有100多萬(wàn)臺(tái)自動(dòng)除顫器設(shè)備被投入使用,。據(jù)信,，它們每年可以挽救近500人的生命。
雖然除顫器設(shè)備已經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,，但卻按照一項(xiàng)不追溯條款接受監(jiān)管——就好像它們是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,，此舉使得除顫器設(shè)備可以更快地進(jìn)入市場(chǎng)。而被列入高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療設(shè)備在獲準(zhǔn)上市銷售之前,，必須滿足相應(yīng)的審批要求,，也許需要開展更多的研究工作，報(bào)告設(shè)備的使用情況或采取其它控制措施,，以確保設(shè)備的安全性和有效性,。
在美國(guó)，除顫器設(shè)備生產(chǎn)商們一直在尋求政府采取低層次的監(jiān)管力度,，這實(shí)際上就是繼續(xù)沿用目前的審批體系,。它們認(rèn)為，繁文縟節(jié)將會(huì)扼殺行業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力,，拉高產(chǎn)品的價(jià)格,。生產(chǎn)廠家還表示，大量的故障問題源于目前消費(fèi)者對(duì)設(shè)備的自我報(bào)告機(jī)制,，這些問題極少影響到那些需要幫助的人,。
但是，在1月25日舉行的一整天的聽證會(huì)議結(jié)束之際,，F(xiàn)DA顧問小組主席,、賓夕法尼亞大學(xué)心血管醫(yī)學(xué)教授John Hirshfeld Jr.表示,，目前有不少跡象對(duì)除顫器設(shè)備的質(zhì)量和可靠性提出了質(zhì)疑。通常,，F(xiàn)DA會(huì)遵循顧問小組提出的建議,。
FDA器械評(píng)價(jià)辦公室心血管設(shè)備部門主管Bram Zuckerman表示，在新規(guī)則發(fā)布之后,，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將有12~18個(gè)月的時(shí)間擬訂任何額外的研究工作或報(bào)告,，這是證明醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性所必需的。他說(shuō),，毫無(wú)疑問,，這些都是一些維持生命、拯救生命的設(shè)備,。
AED每臺(tái)價(jià)值大約為2500美元,，它們可以快速而簡(jiǎn)便地發(fā)現(xiàn)一名神志不清的人是否出現(xiàn)了某種危及生命的異常心律，如果是這樣,，它們會(huì)發(fā)出電擊,，讓異常的心律回復(fù)到正常的狀態(tài)。每年,，美國(guó)大約有30萬(wàn)人遭遇心臟驟停問題。
參與FDA循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備小組的所有醫(yī)生和教授都承認(rèn)公用除顫器所具有的價(jià)值,，但是大多數(shù)人認(rèn)為,，這些設(shè)備應(yīng)該被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以確保對(duì)產(chǎn)品實(shí)施更大力度的審查,。
這些除顫器設(shè)備由Cardiac科學(xué)公司,、CU醫(yī)療系統(tǒng)公司、Dfibtech公司,、Heartsine技術(shù)公司,、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)公司、Physio-Control和Zoll醫(yī)療公司生產(chǎn),。它們已經(jīng)符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，并接受工藝試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和某些臨床試驗(yàn),。
但是,，F(xiàn)DA工作人員和顧問們批評(píng)生產(chǎn)廠家沒有對(duì)故障報(bào)告實(shí)施后續(xù)跟蹤，其中一些人表示,，他們擔(dān)心這些救命設(shè)備形同虛設(shè),，雖擺放在適當(dāng)?shù)牡胤剑瑓s無(wú)法使用,。
雖然FDA顧問小組這次并沒有正式投票,，但是,，在由大約12名成員組成的顧問小組中，只有兩三名成員贊成將除顫器設(shè)備歸為中等風(fēng)險(xiǎn)類別,。
其中之一就是Myron Weisfeldt,，身為約翰-霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)系主任的Weisfeldt是除顫器的先驅(qū)。他表示,，雖然召回事件令人擔(dān)憂,，但大部分召回行動(dòng)依據(jù)行業(yè)自律行為，而非病人的問題,。使用除顫器來(lái)治療心室顫動(dòng)的人有42%的生存幾率,。
他說(shuō)，這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)有26年的歷史,，當(dāng)你使用安全而可靠的設(shè)備時(shí),，它的有效性是沒有任何問題的。
