一、IVD的定義
IVD（InVitroDiagnosis）,，中文譯為體外診斷,，是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液,、體液,、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務，包括試劑,、試劑產(chǎn)品,、校準材料、控制材料,、成套工具,、儀表、裝置,、設(shè)備或系統(tǒng),。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，IVD設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類,。
二,、IVD發(fā)展現(xiàn)狀
1、全球體外診斷市場
根據(jù)業(yè)內(nèi)公司對全球IVD市場的調(diào)查研究表明,，2009年世界IVD市場規(guī)模460億美元,，其中OECD國家占80%，ROW國家為20%,。
2,、中國體外診斷市場
（1）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展樂觀
醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展穩(wěn)定,，行業(yè)供給能力逐年提高。由下圖可以看出,，從2005至2010年,，行業(yè)的總產(chǎn)值逐年穩(wěn)步提高，增幅也保持在較高的水平,，業(yè)內(nèi)專家預測2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達1000億元。盡管國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)總體水平是快速增長的,，但遠低于中國市場對醫(yī)療器械需求的增長速度,。
（2）我國體外診斷產(chǎn)業(yè)潛力巨大
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展,，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件,。截止2009年底，我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括20291家醫(yī)院,、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）27308個,，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個，526家血站,，6000多家體檢中心,，3536家疾控中心、業(yè)內(nèi)科研企業(yè)機構(gòu)和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室,。
隨著我國經(jīng)濟迅速發(fā)展,，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強人們健康意識，人口日益富裕及老齡化對醫(yī)械的需求日益迫切,。目前我國是世界上第七大IVD市場,，2010年市場規(guī)模在150億元。中國人均每年的IVD支出不足2美元,，而成熟市場每人每年支出在28美元,，其差距懸殊很大。但是總體來看我國體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?
近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸,，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整,，市場也隨之擴大，根據(jù)業(yè)內(nèi)專家預測2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復合增長率預計達到15%,，呈現(xiàn)高速增長趨勢,。
IVD設(shè)備遵從醫(yī)療器械標準體系，而試劑需遵守兩套標準：醫(yī)療器械標準以及專門針對試劑的標準,。目前我國的IVD標準體系正逐步發(fā)展和完善,，已建立了238個全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會，二十二個醫(yī)療器械專業(yè)標準化（分）技術(shù)委員會,，主要由九個國家醫(yī)療器械檢測中心承擔秘書處工作,，負責本專業(yè)國,、行標的制訂以及國際標準的投票工作。
三,、IVD發(fā)展趨勢分析
1,、全球IVD市場增長穩(wěn)定，態(tài)勢放緩
從全球市場來看,，目前發(fā)達國家成熟市場的IVD已經(jīng)達到一個相對穩(wěn)定階段,，歐美國家未來持續(xù)增長預計在5-6%左右，其動力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩態(tài)勢,，日本增長率僅有2%,。而ROW國家預計未來增長率達到10%（數(shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司）,。專家預測在未來幾年里,，臨床化學和免疫化學市場將會是其中最大的兩個市場，二者的復合增長率分別為4.5%,、4.7%,；基因檢測市場將會是其中增長最快，其復合增長率達6.7%,，產(chǎn)值將會超過十億美元,。
2、中國體外診斷市場將快速增長
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉,、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增,。市場空間巨大,、升級換代需求以及不斷增長的醫(yī)療消費需求將拉動市場，使我國醫(yī)療器械快速增長,。
3,、體外診斷技術(shù)兩極分化,，分子診斷前途光明
我國針對于體外診斷技術(shù)的需求正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設(shè)備,、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術(shù),，大大提高診斷檢測的工作效率,；另一種是簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù),，要求實驗儀器小型化、操作簡便化,、結(jié)果報告及時準確化,，日益受到臨床醫(yī)護人員的青睞,。idxdy0003
