1、全球IVD市場增長穩(wěn)定,，態(tài)勢放緩
從全球市場來看,，目前發(fā)達國家成熟市場的IVD已經達到一個相對穩(wěn)定階段，歐美國家未來持續(xù)增長預計在5-6%左右,，其動力呈現穩(wěn)步放緩態(tài)勢,，日本增長率僅有2%。而ROW國家預計未來增長率達到10%（數據來源：McEvoy&Farmer公司）,。專家預測在未來幾年里,，臨床化學和免疫化學市場將會是其中最大的兩個市場，二者的復合增長率分別為4.5%,、4.7%,；基因檢測市場將會是其中增長最快，其復合增長率達6.7%,，產值將會超過十億美元,。
2、中國體外診斷市場將快速增長
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術產業(yè),。我國高技術醫(yī)療設備更是以每年14%左右的速度遞增。市場空間巨大,、升級換代需求以及不斷增長的醫(yī)療消費需求將拉動市場,，使我國醫(yī)療器械快速增長。
業(yè)內主要企業(yè)近三年銷售平均增長率超過20%,。業(yè)內專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度，未來預計IVD仍將維持15%的高增長,，是世界增長最快的市場,。
3、體外診斷技術兩極分化,，分子診斷前途光明
我國針對于體外診斷技術的需求正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設備,、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術,，大大提高診斷檢測的工作效率,；另一種是簡單、快速便于普及和現場檢測的診斷技術,，要求實驗儀器小型化,、操作簡便化、結果報告及時準確化,，日益受到臨床醫(yī)護人員的青睞,。
（1）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展樂觀
醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展穩(wěn)定，行業(yè)供給能力逐年提高,。由下圖可以看出,，從2005至2010年，行業(yè)的總產值逐年穩(wěn)步提高,，增幅也保持在較高的水平,，業(yè)內專家預測2010年中國醫(yī)療器械總產值將達1000億元。盡管國內醫(yī)械行業(yè)總體水平是快速增長的,，但遠低于中國市場對醫(yī)療器械需求的增長速度,。
（2）醫(yī)療器械行業(yè)供給增長迅速
由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入增長迅速,。2005-2010年醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長率在16%以上,，2010年1-11月，醫(yī)療器械銷售收入達到998.4億元,，同比增長24.5%,。隨著醫(yī)療器械銷售收入的增長，該行業(yè)的銷售利潤總額也隨之增長，2010年1-11月醫(yī)藥器械工業(yè)利潤總額105.2億元,，同比增長18.9%,，慧聰鄧白氏認為該行業(yè)的發(fā)展是很樂觀的。
（3）我國體外診斷產業(yè)潛力巨大
我國體外診斷產業(yè)發(fā)展始于20世紀80年代,，經歷20多年的發(fā)展,，現已具備產業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。截止2009年底,，我國體外診斷產品用戶主要包括20291家醫(yī)院,、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）27308個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個,，526家血站,，6000多家體檢中心，3536家疾控中心,、業(yè)內科研企業(yè)機構和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室,。
隨著我國經濟迅速發(fā)展，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強人們健康意識,，人口日益富裕及老齡化對醫(yī)械的需求日益迫切,。目前我國是世界上第七大IVD市場，2010年市場規(guī)模在150億元,。中國人均每年的IVD支出不足2美元,，而成熟市場每人每年支出在28美元，其差距懸殊很大,。但是總體來看我國體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?
近年來醫(yī)療器械產品逐漸向多功能方向延伸,，產品結構不斷調整，市場也隨之擴大,，根據業(yè)內專家預測2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復合增長率預計達到15%,，呈現高速增長趨勢。
IVD設備遵從醫(yī)療器械標準體系,，而試劑需遵守兩套標準：醫(yī)療器械標準以及專門針對試劑的標準,。目前我國的IVD標準體系正逐步發(fā)展和完善，已建立了238個全國專業(yè)標準化技術委員會,，二十二個醫(yī)療器械專業(yè)標準化（分）技術委員會,，主要由九個國家醫(yī)療器械檢測中心承擔秘書處工作，負責本專業(yè)國,、行標的制訂以及國際標準的投票工作,。idxdy0003
