1,、全球IVD市場增長穩(wěn)定，態(tài)勢放緩
從全球市場來看,，目前發(fā)達(dá)國家成熟市場的IVD已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對穩(wěn)定階段,，歐美國家未來持續(xù)增長預(yù)計(jì)在5-6%左右，其動(dòng)力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩態(tài)勢,，日本增長率僅有2%,。而ROW國家預(yù)計(jì)未來增長率達(dá)到10%（數(shù)據(jù)來源：McEvoy&Farmer公司）。專家預(yù)測在未來幾年里,，臨床化學(xué)和免疫化學(xué)市場將會是其中最大的兩個(gè)市場,，二者的復(fù)合增長率分別為4.5%、4.7%,；基因檢測市場將會是其中增長最快,，其復(fù)合增長率達(dá)6.7%，產(chǎn)值將會超過十億美元,。
2,、中國體外診斷市場將快速增長
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。我國高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增。市場空間巨大,、升級換代需求以及不斷增長的醫(yī)療消費(fèi)需求將拉動(dòng)市場,，使我國醫(yī)療器械快速增長。
業(yè)內(nèi)主要企業(yè)近三年銷售平均增長率超過20%。業(yè)內(nèi)專家分析在過去幾年中國IVD保持15%左右的增長速度,，未來預(yù)計(jì)IVD仍將維持15%的高增長,，是世界增長最快的市場。
3,、體外診斷技術(shù)兩極分化,，分子診斷前途光明
我國針對于體外診斷技術(shù)的需求正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動(dòng)化控制的高度集成,、自動(dòng)化的儀器診斷技術(shù),，大大提高診斷檢測的工作效率；另一種是簡單,、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù),，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡便化,、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化,，日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。
（1）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展樂觀
醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展穩(wěn)定,，行業(yè)供給能力逐年提高,。由下圖可以看出，從2005至2010年,，行業(yè)的總產(chǎn)值逐年穩(wěn)步提高,，增幅也保持在較高的水平，業(yè)內(nèi)專家預(yù)測2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元,。盡管國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)總體水平是快速增長的,，但遠(yuǎn)低于中國市場對醫(yī)療器械需求的增長速度。
（2）醫(yī)療器械行業(yè)供給增長迅速
由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持,，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入增長迅速,。2005-2010年醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長率在16%以上，2010年1-11月,，醫(yī)療器械銷售收入達(dá)到998.4億元,，同比增長24.5%。隨著醫(yī)療器械銷售收入的增長,，該行業(yè)的銷售利潤總額也隨之增長,，2010年1-11月醫(yī)藥器械工業(yè)利潤總額105.2億元，同比增長18.9%,，慧聰鄧白氏認(rèn)為該行業(yè)的發(fā)展是很樂觀的,。
（3）我國體外診斷產(chǎn)業(yè)潛力巨大
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展,，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件,。截止2009年底,，我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括20291家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）27308個(gè),，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個(gè)，526家血站,，6000多家體檢中心,，3536家疾控中心、業(yè)內(nèi)科研企業(yè)機(jī)構(gòu)和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,。
隨著我國經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展,，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強(qiáng)人們健康意識，人口日益富裕及老齡化對醫(yī)械的需求日益迫切,。目前我國是世界上第七大IVD市場,，2010年市場規(guī)模在150億元。中國人均每年的IVD支出不足2美元,，而成熟市場每人每年支出在28美元,，其差距懸殊很大。但是總體來看我國體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?
近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸,，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整,，市場也隨之?dāng)U大，根據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到15%,，呈現(xiàn)高速增長趨勢,。
IVD設(shè)備遵從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，而試劑需遵守兩套標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及專門針對試劑的標(biāo)準(zhǔn),。目前我國的IVD標(biāo)準(zhǔn)體系正逐步發(fā)展和完善,，已建立了238個(gè)全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，二十二個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會,，主要由九個(gè)國家醫(yī)療器械檢測中心承擔(dān)秘書處工作,，負(fù)責(zé)本專業(yè)國、行標(biāo)的制訂以及國際標(biāo)準(zhǔn)的投票工作,。idxdy0003
