監(jiān)管法規(guī)和標準體系更加完善,；技術支撐體系更加健全有力,；審評審批機制更加科學高效；群眾用械安全有效得到更好保障,；黨風廉政工作進一步加強,。
主要任務：
1、積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性研究,。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的客觀需要,，組織開展美國、歐盟和日本等發(fā)達國家與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的比較性研究,、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與預測的研究,、具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的方向性研究、我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術支撐體系（技術審評,、體系檢查,、檢驗檢測、不良事件報告監(jiān)測與再評價）建設的研究,，以及我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作信息體系建設的研究,。
2、繼續(xù)加強醫(yī)療器械審評審批能力建設,。努力建立健全器械審評機構(gòu),，推進審評機制改革，進一步完善審批制度,，提高注冊審批工作質(zhì)量和效率,。繼續(xù)開展技術審評指導原則的制定工作,。加強對技術審評人員的培訓。進一步完善審評專家?guī)斓墓芾?，充分發(fā)揮專家的作用,。
3、著力加強醫(yī)療器械監(jiān)管基礎性工作,。健全醫(yī)療器械標準管理體系,，探索建立有中國特色的標準管理模式和機制。繼續(xù)加強標準制修訂工作,，加大標準基礎研究和驗證力度,，不斷提高標準制修訂質(zhì)量。建立醫(yī)療器械標準物質(zhì)的研究和參考測量實驗室,。加強與國際標準化組織的交流與合作,。研究建立醫(yī)療器械標準網(wǎng)絡信息平臺，提高標準管理和技術服務的工作效率和水平,。加大醫(yī)療器械檢測機構(gòu)建設的支持力度,，進一步完善基礎設施建設，加強人才隊伍建設,?？茖W合理地規(guī)劃醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的布局，完善檢測機構(gòu)認可辦法和監(jiān)督管理機制,。完善醫(yī)療器械專業(yè)實驗室,，重點開展與醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容,、生物安全性等檢測相關的裝備建設,。完善醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理制度。制定醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范,，完善醫(yī)療器械臨床試驗審批程序,。配合國家局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程建設，建立完善醫(yī)療器械標準管理,、審評審批,、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管和不良事件監(jiān)測等信息體系。
4,、切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測能力建設,。穩(wěn)步推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實施。重點加強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,，針對重點產(chǎn)品組織質(zhì)量管理體系專項檢查,。制定重點品種經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，逐步理順經(jīng)營監(jiān)管秩序,。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)和隊伍建設,。進一步完善不良事件監(jiān)測報告制度,。選擇使用廣泛且風險高的產(chǎn)品開展不良事件重點監(jiān)測和再評價工作。idxdy0003
