美國食品與藥物管理局（FDA）在今天公布的日期為2月16日的警告信中表示,，該局官員發(fā)現(xiàn)Cordis部門向市場(chǎng)推出的醫(yī)療設(shè)備不符合設(shè)計(jì)規(guī)格,。食品與藥物管理局稱,，這封警告信與兩項(xiàng)測(cè)試有關(guān),，Cordis生產(chǎn)的這些心臟支架在這兩項(xiàng)測(cè)試中“無法完全擴(kuò)張開來”,。該局表示,，如果無法修復(fù)這一問題，則可能會(huì)對(duì)Cordis處以罰款,、沒收其產(chǎn)品或?qū)ζ漕C布禁令,。
美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)稱，強(qiáng)生（JNJ）旗下子公司Cordis無法確保波多黎各一家工廠中生產(chǎn)的心臟支架能正常運(yùn)作,。
在總額高達(dá)每年40億美元的心臟支架全球市場(chǎng)上,，強(qiáng)生在與雅培實(shí)驗(yàn)室（Abbott Laboratories）（ABT）和波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corp）（BSX）的競(jìng)爭(zhēng)中正處于不利地位。據(jù)彭博社編纂的數(shù)據(jù)顯示,，去年強(qiáng)生心臟支架的銷售額為6.27億美元,，低于2009年的9.19億美元，遠(yuǎn)低于2006年的26.2億美元,。強(qiáng)生的Cypher支架一度是市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者,，但去年第四季度市場(chǎng)份額已從2009年同期的20%降至14%。idxdy0003
