[案例1]
某地藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，B醫(yī)院從C醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進的B超由主機,、探頭、電源適配器,、電池,、微型安裝底座、圖像管理軟件組成,。注冊證“主要性能與結構”欄載明探頭型號及頻率為“C60x,、5-2MHz”等,，而實際使用的探頭還增加了一個A探頭。供貨廠家提供了A探頭的注冊證,，A探頭作為醫(yī)療器械眼科A/B超“主要性能結構與組成”之一整機注冊,。B超主機和A探頭分屬兩個不同的產(chǎn)品注冊證。
C公司解釋：“由于B醫(yī)院購進B超時,，要求設備還應用于眼科檢查,，為此公司為其配備了A探頭，該探頭已隨眼科A/B超整機注冊,。”公司認為,，上述行為符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定的情形,，應該視為合法合理?！ ?/P>
[案例2]
D藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，E醫(yī)院使用的前列腺電切鏡由光學鏡、工作把手,、電極,、高頻電纜線及附件組成。注冊證“主要性能與結構”欄載明工作把手型號為“850”,、高頻電纜線型號為“9XD”,，而其實際使用的工作把手型號為“674”、高頻電纜線型號為“K133”,，顯然與注冊證限定型號不符,。
經(jīng)調查，該前列腺電切鏡工作把手曾經(jīng)損壞并送器械科維修,，該院器械科工作人員李某在維修時將院內一臺宮腔電切鏡的工作把手安裝在了前列腺電切鏡上,，由于接口不匹配，于是從F公司購入了型號為“K133”的高頻電纜線,，宮腔內切鏡產(chǎn)品注冊證“主要性能與結構”欄載明高頻電纜線的型號為“K133”,。
[分析]
兩家公司都違法？
上述兩個案例中,，醫(yī)院所使用的B超,、前列腺電切鏡的實物均與產(chǎn)品注冊證書限定不符，無疑應將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,，但在對C公司和F公司的行為進行定性時,，稽查人員卻產(chǎn)生了分歧：
一種意見認為，C公司和F公司的行為均合法,?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結構及組成’欄內列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊,?！盇型探頭和高頻電纜線都是整機注冊的組合部件之一，單獨銷售符合該條規(guī)定,，所以兩公司的行為合法,。
第二種意見認為，C公司的行為不合法,，F(xiàn)公司行為合法,。C公司銷售給B醫(yī)院的B超是整機，該整機與B超的整機注冊證限定不符,，所以應當定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。C公司銷售無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定,。
F公司只是銷售了一條型號為“K133”的高頻電纜線，而高頻電纜線不屬于醫(yī)療器械,，其生產(chǎn)和銷售不受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》約束,，所以F公司的行為合法。
那么,，上述兩種意見孰是孰非呢,？
定性為無產(chǎn)品注冊證醫(yī)械
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的,，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊”,，其中第 （四）項是“產(chǎn)品性能結構及組成”,。該《辦法》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽,、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產(chǎn)品,。”案例1中的B超較產(chǎn)品注冊證限定的“主要性能結構與組成”多了一個A探頭,，案例2中的前列腺電切鏡則改變了工作把手和高頻電纜線的型號,。上述改變都需要重新注冊，因此,，可以將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。
兩家醫(yī)院使用無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條第二款，可依據(jù)該《條例》第42條給予醫(yī)療機構行政處罰,?！ ?/P>
張冠李戴
所謂整機注冊,，即該器械整機組成部件中有按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品或本身即為醫(yī)療器械的組成部件，如B超的探頭,、CT機中的X射線管,，它們與其它醫(yī)療器械組成一個整體注冊。
不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品無論是否出現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證中,，都不受醫(yī)療器械相關法律法規(guī)調控,，如機器上的螺釘、電線,、外殼,、電纜線等?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定的整機注冊證,，是由兩個或兩個以上可以或必須組合在一起使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的合并件，憑該注冊證可以銷售整機,，也可以單獨銷售，但不應改變它們的用途并與新器械之間性能指標相匹配,。
案例1中的A探頭是按醫(yī)療器械管理的組成部件,，A探頭是A超的探頭，將其用在B超上顯然不合適,，而且A探頭的適用范圍為“A超用于顯示晶體,、鞏膜和視網(wǎng)膜的超聲回波信號”，在B超上加裝A探頭擴大了B超的適用范圍,，所以,，C公司銷售A探頭的行為違法。另外,，C公司的違法所得應當是其銷售B超整機的全部收入,。
如此“維修”違法
案例2中的前列腺電切鏡經(jīng)維修后,，“主要性能結構與組成”與產(chǎn)品注冊證所限定的內容不符,，國家局在《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確，“1.上海成田醫(yī)療設備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件,，翻新組裝醫(yī)療器械的活動,，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實,，屬于生產(chǎn)行為,；2.持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，應在許可范圍內從事經(jīng)營活動,。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,；3.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊,，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用,。”按照這一文件精神,，E醫(yī)院器械科工作人員“維修”器械的行為屬生產(chǎn)行為,，應該申領《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。因此,，本案的責任在E醫(yī)院,，而非F公司。
高頻電纜線不按醫(yī)療器械管理,，其生產(chǎn)和銷售不受醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)范,，更不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款，所以,，F(xiàn)公司銷售高頻電纜線的行為合法,，不應受到處罰。idxdy0003
