[案例1]
某地藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院從C醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進(jìn)的B超由主機(jī),、探頭、電源適配器,、電池,、微型安裝底座、圖像管理軟件組成,。注冊證“主要性能與結(jié)構(gòu)”欄載明探頭型號及頻率為“C60x,、5-2MHz”等，而實(shí)際使用的探頭還增加了一個(gè)A探頭,。供貨廠家提供了A探頭的注冊證,，A探頭作為醫(yī)療器械眼科A/B超“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”之一整機(jī)注冊。B超主機(jī)和A探頭分屬兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊證,。
C公司解釋：“由于B醫(yī)院購進(jìn)B超時(shí),，要求設(shè)備還應(yīng)用于眼科檢查，為此公司為其配備了A探頭,，該探頭已隨眼科A/B超整機(jī)注冊,。”公司認(rèn)為,，上述行為符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定的情形,，應(yīng)該視為合法合理。
[案例2]
D藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，E醫(yī)院使用的前列腺電切鏡由光學(xué)鏡,、工作把手、電極,、高頻電纜線及附件組成,。注冊證“主要性能與結(jié)構(gòu)”欄載明工作把手型號為“850”、高頻電纜線型號為“9XD”,，而其實(shí)際使用的工作把手型號為“674”,、高頻電纜線型號為“K133”，顯然與注冊證限定型號不符,。
經(jīng)調(diào)查,，該前列腺電切鏡工作把手曾經(jīng)損壞并送器械科維修，該院器械科工作人員李某在維修時(shí)將院內(nèi)一臺(tái)宮腔電切鏡的工作把手安裝在了前列腺電切鏡上,，由于接口不匹配,，于是從F公司購入了型號為“K133”的高頻電纜線，宮腔內(nèi)切鏡產(chǎn)品注冊證“主要性能與結(jié)構(gòu)”欄載明高頻電纜線的型號為“K133”,。
[分析]
兩家公司都違法,？
上述兩個(gè)案例中，醫(yī)院所使用的B超,、前列腺電切鏡的實(shí)物均與產(chǎn)品注冊證書限定不符,，無疑應(yīng)將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，但在對C公司和F公司的行為進(jìn)行定性時(shí),，稽查人員卻產(chǎn)生了分歧：
一種意見認(rèn)為,，C公司和F公司的行為均合法?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定：“以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊,?！盇型探頭和高頻電纜線都是整機(jī)注冊的組合部件之一，單獨(dú)銷售符合該條規(guī)定,，所以兩公司的行為合法,。
第二種意見認(rèn)為，C公司的行為不合法,，F(xiàn)公司行為合法,。C公司銷售給B醫(yī)院的B超是整機(jī)，該整機(jī)與B超的整機(jī)注冊證限定不符,，所以應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。C公司銷售無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定,。
F公司只是銷售了一條型號為“K133”的高頻電纜線,，而高頻電纜線不屬于醫(yī)療器械，其生產(chǎn)和銷售不受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》約束,，所以F公司的行為合法,。
那么，上述兩種意見孰是孰非呢,？
定性為無產(chǎn)品注冊證醫(yī)械
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條規(guī)定,，“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊”,，其中第?。ㄋ模╉?xiàng)是“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”。該《辦法》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,?！卑咐?中的B超較產(chǎn)品注冊證限定的“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”多了一個(gè)A探頭，案例2中的前列腺電切鏡則改變了工作把手和高頻電纜線的型號,。上述改變都需要重新注冊,，因此，可以將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。
兩家醫(yī)院使用無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條第二款,，可依據(jù)該《條例》第42條給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政處罰?！ ?/P>
張冠李戴
所謂整機(jī)注冊，即該器械整機(jī)組成部件中有按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品或本身即為醫(yī)療器械的組成部件,，如B超的探頭,、CT機(jī)中的X射線管，它們與其它醫(yī)療器械組成一個(gè)整體注冊,。
不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品無論是否出現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證中,，都不受醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)調(diào)控，如機(jī)器上的螺釘,、電線,、外殼、電纜線等,?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定的整機(jī)注冊證，是由兩個(gè)或兩個(gè)以上可以或必須組合在一起使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的合并件，憑該注冊證可以銷售整機(jī),，也可以單獨(dú)銷售,，但不應(yīng)改變它們的用途并與新器械之間性能指標(biāo)相匹配。
案例1中的A探頭是按醫(yī)療器械管理的組成部件,，A探頭是A超的探頭,，將其用在B超上顯然不合適，而且A探頭的適用范圍為“A超用于顯示晶體,、鞏膜和視網(wǎng)膜的超聲回波信號”,，在B超上加裝A探頭擴(kuò)大了B超的適用范圍，所以,，C公司銷售A探頭的行為違法,。另外，C公司的違法所得應(yīng)當(dāng)是其銷售B超整機(jī)的全部收入,?！ ?/P>
如此“維修”違法
案例2中的前列腺電切鏡經(jīng)維修后，“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”與產(chǎn)品注冊證所限定的內(nèi)容不符,，國家局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確,，“1.上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng),，無論是作為維修備用機(jī)還是用于銷售,，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為,；2.持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),，應(yīng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,；3.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊,，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用,。”按照這一文件精神,，E醫(yī)院器械科工作人員“維修”器械的行為屬生產(chǎn)行為,，應(yīng)該申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。因此,，本案的責(zé)任在E醫(yī)院,，而非F公司。
高頻電纜線不按醫(yī)療器械管理,，其生產(chǎn)和銷售不受醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范,，更不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款,，所以，F(xiàn)公司銷售高頻電纜線的行為合法,，不應(yīng)受到處罰,。idxdy0003
