針對上述臨床問題,，鄒全明教授等通過口服抗 H.pylori 疫苗的 III 期臨床研究，成功研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的世界首個且目前唯一獲批的 抗 H.pylori 疫苗,。該研究成果已發(fā)表在 2015 年 6 月 30 日的 The Lancet 雜志上,。

該研究屬于隨機、雙盲,、安慰劑對照的 III 期臨床試驗,，主要評估口服 3 組不同劑量的重組抗 H.pylori 疫苗，在中國兒童中的有效性,、安全性及免疫原性,。試驗共納入 4464 名研究對象，有完整試驗數(shù)據(jù)的為 4403 人,。6-15 歲無 H.pylori 感染的健康兒童被隨機分配到抗 H.pylori 疫苗試驗組或安慰劑對照組,，隨訪時間為 3 年。

隨訪第一年出現(xiàn) H.pylori 感染者共 64 例,，即隨訪期間試驗組每 2074.3 例中，發(fā)生感染的病例為 14 人,，對照組每 2089.6 例中,，發(fā)生感染的病例為 50 人，71.8％ 的疫苗有效,。

研究過程中試驗組共有 157（7％）人而對照組共有 161（7％）人出現(xiàn)了一種及以上不良反應(yīng),。其中試驗組中的 5（<1％）人及對照組中的 7（<1％）人發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，但均認(rèn)為與疫苗接種無關(guān),。

研究者們認(rèn)為,，口服 抗 H.pylori 疫苗對無 H.pylori 感染的兒童而言，安全有效,，且具有免疫原性,，它可以有效降低 H.pylori 感染的發(fā)生率。該疫苗是由我國自主研發(fā)成功的世界首例且目前唯一獲批的 H.pylori 疫苗，未來仍需要一段較長的時間來證實它對相關(guān)疾病的免疫能力,。