《條例》修訂草案將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用全程納入管理范圍，為使新《條例》更加適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際,，接下來,，本欄目將針對醫(yī)療器械準(zhǔn)入、經(jīng)營、使用和不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的修訂意見分別進行闡述,?！ ?/P>
醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)監(jiān)管是醫(yī)療器械全程監(jiān)管的源頭，而源頭監(jiān)管是確保醫(yī)療器械安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一,。為了進一步把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān),，筆者仔細(xì)研讀了《條例》修訂草案對產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，針對可以改進的地方提出了個人的建議,，希望能為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作錦上添花,，使新《條例》更好地適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際。
建議1： 統(tǒng)一產(chǎn)品準(zhǔn)入模式
《條例》修訂草案規(guī)定,，“國家和省級兩級藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械進行備案或注冊管理”,，從而改變了現(xiàn)行《條例》對醫(yī)療器械進行國家、省級和市級三級藥監(jiān)部門注冊審批的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式,，在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的審查審批尺度方面取得了一定的進步,。但是，醫(yī)療器械是涉及理,、工,、醫(yī)等學(xué)科的尖端技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品門類繁多且相互之間差異較大,，這就要求國家和各省級藥監(jiān)部門都需配備若干個行政崗位和具有各技術(shù)類別醫(yī)療器械審查資質(zhì)的審評機構(gòu),，而這很有可能造成行政資源重復(fù)建設(shè)。同時,，醫(yī)療器械是關(guān)系到公眾身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品,，而目前大部分省級藥監(jiān)部門從事注冊審批工作的人員只有2人左右，少數(shù)省市雖有技術(shù)審評機構(gòu)但人員配備不齊,，這將難以保障醫(yī)療器械準(zhǔn)入時的審評質(zhì)量,。
筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定,，“由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案或注冊,。”構(gòu)建全國統(tǒng)一的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式,，根據(jù)地域劃分,，建立幾個全國統(tǒng)一的注冊審批中心，整合各省審批審評資源,，按照產(chǎn)品特點，建立醫(yī)用電氣設(shè)備,、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)審評專家?guī)欤腥珖夹g(shù)力量審批審查醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行醫(yī)療器械準(zhǔn)入的網(wǎng)上申報,、審評和審批,。如此，既能讓醫(yī)療器械的安全有效性在市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)得到保障,，又可利用信息化技術(shù)進行醫(yī)療器械申報,、審批和審評?！ ?/P>
建議2： 明確申請企業(yè)條件
《條例》修訂草案規(guī)定,，“企業(yè)進行申報醫(yī)療器械備案或注冊時，要提供所申報醫(yī)療器械的風(fēng)險分析資料,、技術(shù)要求和檢驗報告等保障安全有效和質(zhì)量可控所需的資料,。”該條要求企業(yè)申報醫(yī)療器械備案或注冊時應(yīng)該提供比較完整的技術(shù)資料,，但是,，《條例》修訂草案未規(guī)定申報醫(yī)療器械備案或注冊的企業(yè)應(yīng)該具備的條件。目前,，醫(yī)療器械注冊檢驗樣品由企業(yè)自主送樣,，如果企業(yè)購買市場上已批準(zhǔn)上市的其他企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品后，貼上自己的標(biāo)簽送檢,，將無法保障所申報產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗過程的真實性,，并將為醫(yī)療器械管理帶來監(jiān)管上的漏洞。
筆者建議,，在《條例》修訂草案中可作如下規(guī)定,，“企業(yè)進行申報醫(yī)療器械備案或注冊時，除了要提供所申報醫(yī)療器械的風(fēng)險分析資料,、技術(shù)要求和檢驗報告等保障安全有效和質(zhì)量可控所需的資料外,，還要提供人員資質(zhì)、設(shè)備名單和生產(chǎn)檢驗記錄等保障所申報產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗過程真實性的資料,?！辈⒃诤罄m(xù)的現(xiàn)場檢查時予以核對，以保障所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗過程是真實的,?！ ?/P>
建議3： 構(gòu)建統(tǒng)一的檢查模式
《條例》修訂草案規(guī)定，“在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可前,，要對企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查,。”這將保障在醫(yī)療器械準(zhǔn)入時,，所注冊的產(chǎn)品是在符合我國現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系下持續(xù)生產(chǎn)的,。但是,，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查采用國家和省級兩級藥監(jiān)部門的檢查模式，即,，國家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)國家局的心臟起搏器,、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等6種醫(yī)療器械的檢查任務(wù)，除此之外的任務(wù)都由各省局承擔(dān),。這就要求國家和每個省級藥監(jiān)部門都應(yīng)按照產(chǎn)品門類配備若干個檢查組,，如此很有可能造成檢查資源重復(fù)建設(shè)。
筆者建議,，《條例》修訂草案應(yīng)該規(guī)定,，“由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查”，構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查模式,，整合各省檢查員隊伍,，從而避免重復(fù)建設(shè)。按照產(chǎn)品特點,，建立醫(yī)用電氣設(shè)備,、體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料和軟件等檢查專家?guī)?，統(tǒng)一開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查,。
此外，還需加快制定修訂包括醫(yī)療器械分類規(guī)則,、產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等配套法規(guī)及其實施細(xì)則,，配備醫(yī)療器械審評審批所需的專業(yè)性隊伍，完善整合醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，讓修訂過的《條例》實施落到實處,。 idxdy0003
