《條例》修訂草案將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用全程納入管理范圍，為使新《條例》更加適應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際,，接下來,，本欄目將針對醫(yī)療器械準入、經(jīng)營,、使用和不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的修訂意見分別進行闡述,。
醫(yī)療器械產(chǎn)品準入環(huán)節(jié)監(jiān)管是醫(yī)療器械全程監(jiān)管的源頭,，而源頭監(jiān)管是確保醫(yī)療器械安全有效的關鍵環(huán)節(jié)之一,。為了進一步把好產(chǎn)品準入關，筆者仔細研讀了《條例》修訂草案對產(chǎn)品準入環(huán)節(jié)的相關規(guī)定,，針對可以改進的地方提出了個人的建議,，希望能為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作錦上添花，使新《條例》更好地適應我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際,。
建議1： 統(tǒng)一產(chǎn)品準入模式
《條例》修訂草案規(guī)定,，“國家和省級兩級藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械進行備案或注冊管理”，從而改變了現(xiàn)行《條例》對醫(yī)療器械進行國家,、省級和市級三級藥監(jiān)部門注冊審批的產(chǎn)品準入模式,，在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品準入的審查審批尺度方面取得了一定的進步。但是,，醫(yī)療器械是涉及理,、工、醫(yī)等學科的尖端技術產(chǎn)品,，產(chǎn)品門類繁多且相互之間差異較大,，這就要求國家和各省級藥監(jiān)部門都需配備若干個行政崗位和具有各技術類別醫(yī)療器械審查資質的審評機構，而這很有可能造成行政資源重復建設,。同時,，醫(yī)療器械是關系到公眾身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，而目前大部分省級藥監(jiān)部門從事注冊審批工作的人員只有2人左右,，少數(shù)省市雖有技術審評機構但人員配備不齊,，這將難以保障醫(yī)療器械準入時的審評質量。
筆者建議,，在《條例》修訂草案中規(guī)定,，“由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一負責醫(yī)療器械備案或注冊,。”構建全國統(tǒng)一的產(chǎn)品準入模式,，根據(jù)地域劃分,，建立幾個全國統(tǒng)一的注冊審批中心，整合各省審批審評資源,，按照產(chǎn)品特點,，建立醫(yī)用電氣設備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等技術審評專家?guī)?，集中全國技術力量審批審查醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行醫(yī)療器械準入的網(wǎng)上申報,、審評和審批,。如此，既能讓醫(yī)療器械的安全有效性在市場準入環(huán)節(jié)得到保障,，又可利用信息化技術進行醫(yī)療器械申報,、審批和審評?！ ?/P>
建議2： 明確申請企業(yè)條件
《條例》修訂草案規(guī)定,，“企業(yè)進行申報醫(yī)療器械備案或注冊時，要提供所申報醫(yī)療器械的風險分析資料,、技術要求和檢驗報告等保障安全有效和質量可控所需的資料,。”該條要求企業(yè)申報醫(yī)療器械備案或注冊時應該提供比較完整的技術資料,，但是,，《條例》修訂草案未規(guī)定申報醫(yī)療器械備案或注冊的企業(yè)應該具備的條件。目前,，醫(yī)療器械注冊檢驗樣品由企業(yè)自主送樣,，如果企業(yè)購買市場上已批準上市的其他企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品后，貼上自己的標簽送檢,，將無法保障所申報產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗過程的真實性,，并將為醫(yī)療器械管理帶來監(jiān)管上的漏洞。
筆者建議,，在《條例》修訂草案中可作如下規(guī)定,，“企業(yè)進行申報醫(yī)療器械備案或注冊時，除了要提供所申報醫(yī)療器械的風險分析資料,、技術要求和檢驗報告等保障安全有效和質量可控所需的資料外,，還要提供人員資質、設備名單和生產(chǎn)檢驗記錄等保障所申報產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗過程真實性的資料?！辈⒃诤罄m(xù)的現(xiàn)場檢查時予以核對,，以保障所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗過程是真實的?！ ?/P>
建議3： 構建統(tǒng)一的檢查模式
《條例》修訂草案規(guī)定,，“在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可前，要對企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的檢查,?！边@將保障在醫(yī)療器械準入時，所注冊的產(chǎn)品是在符合我國現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的質量管理體系下持續(xù)生產(chǎn)的,。但是，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查采用國家和省級兩級藥監(jiān)部門的檢查模式,，即,，國家局藥品認證管理中心承擔國家局的心臟起搏器、人工心臟瓣膜和血管內支架及導管等6種醫(yī)療器械的檢查任務,，除此之外的任務都由各省局承擔,。這就要求國家和每個省級藥監(jiān)部門都應按照產(chǎn)品門類配備若干個檢查組，如此很有可能造成檢查資源重復建設,。
筆者建議,，《條例》修訂草案應該規(guī)定，“由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范檢查”,，構建全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范檢查模式,，整合各省檢查員隊伍，從而避免重復建設,。按照產(chǎn)品特點,，建立醫(yī)用電氣設備、體外診斷試劑,、生物醫(yī)用材料和軟件等檢查專家?guī)?，統(tǒng)一開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范檢查。
此外,，還需加快制定修訂包括醫(yī)療器械分類規(guī)則,、產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)質量管理規(guī)范等配套法規(guī)及其實施細則，配備醫(yī)療器械審評審批所需的專業(yè)性隊伍,，完善整合醫(yī)療器械檢測機構,，讓修訂過的《條例》實施落到實處。 idxdy0003
